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Orelox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Orelox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ORELOX 100 mg compresse rivestite con film ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ORELOX 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 130,45 mg di cefpodoxima proxetil (pari a 100 mg di cefpodoxima) Eccipienti con effetti noti: lattosio.

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 260,90 mg di cefpodoxima proxetil (pari a 200 mg di cefpodoxima) Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

Sinusite batterica acuta

Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l’opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione: orale

Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.

Posologia

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno

Anziani:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale nomale.

Popolazione pediatrica:

È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.

Compromissione epatica:

Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale:

Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA
(ml/min)
39-10 Una dose singola1 somministrata ogni 24 ore
invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
<10 Una dose singola1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
Pazienti in emodialisi Una dose singola1 somministrata dopo ogni
sessione di dialisi.

NOTA1: La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni anafilattiche

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta·lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)

Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile.

Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Disturbi ematici

Come con tutti gli antibiotici beta·lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Eruzioni bollose

Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.

Encefalopatia

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.

Disturbi renali

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Disturbi epatici

Si puo’ verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosi o non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.

Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento:

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l’allattamento al seno.

Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In caso di manifestazione di eventi avversi, quali capogiri ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune:neutropenia

Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia, leucopenia e/o eosinofilia.

Molto raro: Anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiri

Non comune:, parestesia.

Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, diarrea

Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza,.

Non comune: enterocolite

Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell’appetito

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo

Molto raro:angioedema Non nota: shock anafilattico

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Non nota: disturbi della funzionalità renale

Patologie epatobiliari

Comune: aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)

Raro: aumento della bilirubina nel sangue

Molto raro: Danno epatico

Non nota: Danno epatico colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee,

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Non nota: porpora, dermatite bollosa

Infezioni e infestazioni

Non nota: superinfezioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Esiste un rischio di encefalopatia nei casi di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.

Gestione

Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, Cefalosporine di terza generazione; Codice ATC: J01DD13.

Meccanismo d’azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina·leganti (PBP). Ciò implica l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l’indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante correlato all’efficacia in vivo è la percentuale dell’intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

l) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP);

produzione di beta-lattamasi;

pompe d’efflusso nei batteri.

Breakpoints:

1 breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):

Organismo Sensibilità (S) (mg/l) Resistenza (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI
non complicata)
≤1 >1
Staphylococcus spp. Nota1 Nota1
Streptococcus gruppi A.
B C e
G
Nota2 Nota2
Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Haemophilus influenzae ≤0,25
Nota3
>0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,25
Nota3
>0,5
Neisseria gonorrhoeae IE* IE*
Breakpoint relativo a nessuna
specie
IE* IE*

I La sensibilità degli staffilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina

2 La sensibilità dei beta lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta·emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

3 Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l’organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Evidenza Insufficiente

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità dell’agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d’azione degli antibiotici
Specie comunemente sensibili
Aerobi, Gram-positivi:
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus pyogenes
Aerobi, Gram-negativi:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Aerobi, Gram-positivi:
Streptococcus pneumoniae
Aerobi, Gram-negativi:
Citrobacter freundi$
Enterobacter cloacae$
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Serratia marcescens$
Organismi intrinsicameute resistenti
Aerobi, Gram-positivi:
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)
Aerobi, Gram-negativi:
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Altri
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

$ sensibilità naturale intermedia

% specie che producono ESBL sono sempre resistenti

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cefpodoxima proxetile è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetile viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l’assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 l e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/l e 2,5 mg/l dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo somministrazione di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico di cefpodoxima, è del 40% prevalentemente con le albumine. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché gran parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta (la concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1μg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

Studi su volontari sani mostrano concentrazioni mediane di cefpodoxima nell’eiaculato totale 6-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg al di sopra della MIC90 di N. gonorrhoeae.

La principale via di eliminazione è quella renale, l’80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinicì sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità non hanno mostrato pericoli particolari per l’uomo che non siano già stati considerati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.

 

06.3 Periodo di validità

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ORELOX 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni ORELOX 200 mg compresse rivestite con film: 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC. ORELOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse ORELOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ogni medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ORELOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. 027970019 ORELOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: A.I.C. 027970045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ORELOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: Data della prima autorizzazione: 31.10.1994

Data del rinnovo più recente: 15.11.2009

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: Data della prima autorizzazione: 31.05.1999

Data del rinnovo più recente: 15.11.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Orelox – 12 Cpr Riv 100 mg (Cefpodoxima Proxetile)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DD13 AIC: 027970019 Prezzo: 9,6 Ditta: Sanofi Spa


Orelox – 6 Cpr Riv 200 mg (Cefpodoxima Proxetile)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DD13 AIC: 027970045 Prezzo: 9,77 Ditta: Sanofi Spa


 


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