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Sificetina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sificetina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sificetina

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SIFICETINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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pronta per l’uso contengono: Cloramfenicolo g 0,400

100 g di unguento oftalmico contengono: Cloramfenicolo g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al Cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti.

Prevenzione infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici. Trattamento pre e post-chirurgico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio, polvere e solvente per soluzione: 1-2 gocce 3 – 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3 – 4 applicazioni al dì. Nel caso in cui sia previsto anche l’uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi , salvo esplicita indicazione del medico.

Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state rilevate interazioni farmacologiche con l’uso topico del farmaco. Somministrato per via sistemica, il Cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ciò può determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide).

La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente Sificetina può dar luogo a irritazioni passeggere o a manifestazioni di ipersensibilità consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nei neonati, specialmente se prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d’azione comprendente batteri gram+ e gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all’interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell’estremità dell’mRNA contenente l’aminoacido alla subunità ribosomiale. L’interazione tra la peptidil-transferasi e l’aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il

Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di

10 – 13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell’organismo (liquido cefalo-rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta. La principale via metabolica è quella epatica; l’escrezione è urinaria.

Per la spiccata solubilità, il Cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di unguento oftalmico, penetra nei tessuti oculari molto più rapidamente ed a concentrazioni più elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari dove viene somministrato anche per via sistemica.

Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.

Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle concentrazioni 0,2 – 0,5% e dell’unguento oftalmico all’1%.

Il Cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/Kg per via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parentelare e di 1.500 –

2.500 mg/Kg per via orale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi farmaco-tossicologici condotti sul prodotto Sificetina comprovano l’efficacia e la tollerabilità locale e generale del prodotto.

Le prove sull’attività antibatterica in vitro ed in vivo dimostrano la capacità del prodotto di ridurre in modo significativo la flora batterica congiuntivale. L’applicazione ripetuta del collirio e dell’unguento oftalmico sulla congiuntiva normale o in stato di flogosi del coniglio non è seguita da assorbimento sistemico. Assenti eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione. L’ingestione di dosi relativamente elevate di collirio e unguento oftalmico non determinano effetti generali apprezzabili; l’uso protratto non provoca alterazioni a carico dei tessuti interessati, nè alterazioni nel comportamento o della risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina. Infine l’applicazione del collirio o dell’unguento oftalmico nel sacco congiuntivale del coniglio confermano l’ottima tollerabilità locale e generale anche dopo trattamento prolungato (90 giorni).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio, polvere e solvente per soluzione:

Borace – Acido borico – Polisorbato 80 – Benzalconio cloruroisodio edetato – Lattosio monoidrato – Acqua purificata

Unguento oftalmico:

Paraffina liquida – Lanolina anidraaselina bianca

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Collirio, polvere e solvente per soluzione:

A confezionamento integro: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 15 giorni.

Unguento oftalmico:

A confezionamento integro: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, polvere e solvente per soluzione: Flacone in vetro ambra da 5 ml. Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.

Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.

Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio, polvere e solvente per soluzione: 012336032

Unguento oftalmico: 012336020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sificetina – Ung Oft 5 G 1% (Cloramfenicolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA01 AIC: 012336020 Prezzo: 10,5 Ditta: Sifi Spa


 


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