Home Schede Tecniche Soluzione per emofiltrazione baxter: Scheda Tecnica

Soluzione per emofiltrazione baxter: Scheda Tecnica

Soluzione per emofiltrazione baxter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzione per emofiltrazione baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzione per emofiltrazione baxter: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml contengono:

Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro
Sodio125 – 150125 – 150
Potassio0 – 4,50 – 4,5
Calcio1,0 – 2,52,0 – 5,0
Magnesio0,25 – 1,50,50 -3,0
Lattato30 – 6030 – 60
Cloruro90 – 12090 – 120
Glucosio0 – 25– – –

Per la composizione della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Caratteristiche della soluzione finale

pH: 5,0 – 7,5 (se la soluzione contiene glucosio pH = 4,5 – 6,5)

Osmolarità teorica: per l’osmolarità della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per emofiltrazione sterile ed esente da endotossine batteriche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.

L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere par.4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

Indice

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medi4ci.n3ali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).

Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I pazienti sottoposti a dialsi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, demenza.

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.

Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata (Clear-Flex), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone (imballaggio esterno).

Le specialità medicinale SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO è autorizzata nel confezionamento: 2 sacche da 5000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

NIKKISO BELGIUM BVBA

Industriepark 6, 3300, Tienen Belgio

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Confezione AIC n.
Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509122
Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509134
Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509146
Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509159
Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore standard031509161
Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore emoluer031509173
Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l,2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore standard031509185
Calcio2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore emoluer031509197
Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509209
Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509211
Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509223
Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509235
Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509247
Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509250
Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard031509262
Glucosio 1,0 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer031509274
Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore standard031509286
Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear- Flex 5000mL, connettore emoluer031509298

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Emofiltrazione – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031509298 Prezzo: 56 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emofiltrazione – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031509247 Prezzo: 56 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emofiltrazione – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031509211 Prezzo: 56 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emofiltrazione – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031509146 Prezzo: 56 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emofiltrazione – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031509122 Prezzo: 56 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983