Terazosina Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Terazosina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Terazosina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Terazosina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TERAZOSINA TEVA 5 mg

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compressa di colore marrone screziato, rotonda, piatta con i bordi smussati. Con la dicitura “93” stampata su un lato e “762” sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le compresse di Terazosina Teva sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.

Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione:

Dose iniziale

Non deve essere superata la dose inferiore singola di 1 mg da assumersi prima di coricarsi in tutti i pazienti. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.

Dosi successive

Trattamento dell’ipertensione da lieve a moderata

Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata.

La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata.

Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l’aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiché si può sviluppare ipotensione.

Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Miglioramento dei sintomi si rileva dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento con terazosina.

I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase dell’aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Insufficienza renale

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Bambini

Non sono state determinate sicurezza ed efficacia.

Anziani

Studi di farmacocinetica effettuati nell’anziano indicano che non sono necessarie modifiche importanti del dosaggio raccomandato.

Comunque è richiesta particolare cautela per l’aggiustamento della dose di terazosina.

Se la somministrazione è interrotta per più giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

La dose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché la terazosina è sottoposta a metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare.

Non è disponibile esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave.

Modo di somministrazione

La prima compressa, indipendentemente dal dosaggio, dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (cioè un bicchiere d’acqua). La terapia con terazosina per l’ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui il trattamento con terazosina fosse interrotto, alla successiva ripresa, dovrà essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumersi al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Terazosina è controindicata:

In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per sincope alla minzione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Negli studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione.

Nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di episodi di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti con età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli con età inferiore ai 65 anni (2,6%).

In caso si manifestassero sintomi di ipotensione ortostatica è necessario sedersi o coricarsi (vedere anche ì paragrafì 4.7 Effettì sulla capacìtà dì guìdare veìcolì e sull’uso dì macchìnarì e 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Prima di trattare i sintomi di IPB con gli alfa-bloccanti, è necessario escludere altre cause dell’alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l’assenza di ostruzione concomitante del tratto urinario superiore o di eventuali segni di infezione prima di iniziare il trattamento con terazosina.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori.

Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope.

Questo è probabile che accada anche in caso di mancata assunzione di alcune dosi e successiva ripresa della terapia con terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all’inizio della terapia. Dato che l’incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione.

Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza. Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terazosina Teva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS “Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, una variante della sindrome della piccola pupilla) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe). Dal momento che l’IFIS può aumentare le complicazioni procedurali durante l’intervento di cataratta, occorre informare il chirurgo oftalmico prima dell’intervento circa l’uso corrente o passato di bloccanti alfa-1.

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che manifestino una delle seguenti patologie cardiache:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;

grave insufficienza cardiaca;

insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico;

insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione.

Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in associazione con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Poiché non esistono dati dell’utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l’uso in questi casi.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Se la somministrazione è interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituita al regime posologico iniziale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitori o diuretici, l’incidenza di capogiri o altri effetti correlati è risultata maggiore, rispetto all’intera popolazione dei pazienti trattati con terazosina durante gli studi clinici.

Si dovrà osservare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altri agenti antiipertensivi al fine di evitare l’insorgenza di ipotensione grave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terazosina Teva può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali.

Tuttavia dati nell’animale hanno evidenziato che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto.

Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all’eventuale rischio.

L’allattamento al seno deve essere evitato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di reintroduzione della terapia dopo sospensione, si possono manifestare capogiri, stordimento o sonnolenza.

I pazienti devono essere avvisati di questi possibili effetti indesiderati e delle circostanze in cui possono verificarsi ein questi casi devono evitare di mettersi alla guida o effettuare lavori pericolosi durante le 12 ore successive all’assunzione della dose iniziale oppure ogniqualvolta la dose venga aumentata.

04.8 Effetti indesiderati

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La terazosina, così come altri antagonisti dell’alfa-adrenorecettore, può causare sincope.

Gli episodi di sincope possono insorgere entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale del medicinale. Occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di

120-160 battiti al minuto. L’ipotensione che può verificarsi in correlazione con l’assunzione della prima dose può portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi.

L’incidenza di effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito: Comune: da ≥ 1% a < 10%

Non comune: da ≥ 0,1% a < 1% Raro: da ≥ 0,01% a < 0,1%

Molto raro: < 0,01% inclusi casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso:

Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia Non comune: depressione

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comune: vertigini

Patologie dell’occhio:

Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico Molto raro: fibrillazione atriale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, costipazione, vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: prurito, eruzione cutanea Non comune: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: lombalgia

Patologie renali e urinarie:

Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: impotenza

Non comune: diminuzione della libido Raro: priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta – ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremità.

Non comune: aumento di peso, sincope.

Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all’uso di terazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione).

Esami diagnostici:

esiti di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluizione (ossia diminuzione dei livelli di ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina) osservata in studi clinici controllati. Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell’antigene prostata specifico (PSA).

04.9 Sovradosaggio

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Nel caso la somministrazione di terazosina provocasse ipotensione acuta, sono di primaria importanza interventi di supporto cardiovascolare. Il ripristino di valori pressori normali e la normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere ottenuti mantenendo il paziente in posizione supina. Se questo intervento risultasse inadeguato, lo stato di shock dovrà essere trattato con plasma expander e, se necessario, potranno essere somministrati successivamente vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, a seconda delle necessità.

La dialisi non è di beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano che la terazosina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. Codice atc: G04CA03.

Uso nell’ipertensione

Sebbene il meccanismo esatto dell’azione ipotensiva della terazosina non sia stato determinato, la dilatazione dei vasi sanguigni periferici è determinata principalmente dall’antagonismo competitivo per i recettori alfa-1-adrenergici postsinaptici. La terazosina produce generalmente una graduale diminuzione iniziale della pressione sanguigna seguita da un’azione antiipertensiva protratta.

L’esperienza clinica indica che alla somministrazione di dosi terapeutiche di terazosina si associa una diminuzione, rispetto ai valori pre-trattamento, del 2-5% della concentrazione totale di colesterolo nel plasma, e una diminuzione del 3-7% nella concentrazione delle frazioni LDLc + VLDLc combinate.

Uso nell’iperplasia prostatica benigna (IPB)

Alcuni studi indicano che l’antagonismo dei recettori alfa1-adrenergici è utile nel migliorare i parametri urodinamici in pazienti affetti da ostruzione vescicale cronica, come da iperplasia prostatica benigna.

I sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) sono principalmente causati dalla presenza di una prostata ingrandita e dall’incremento del tono della muscolatura liscia della vescica e della prostata, che è regolato dai recettori alfa1-adrenergici.

Nel corso di esperimenti in vitro è stato dimostrato che la terazosina antagonizza le contrazioni del tessuto prostatico umano indotte da fenilefrina. In studi clinici è stato dimostrato che terazosina è in grado di migliorare l’urodinamica e la sintomatologia in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La terazosina è ben assorbita (80-100%). La terazosina ha un minimo effetto di "primo passaggio" e la dose quasi completa di terazosina è disponibile a livello sistemico. I picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti approssimativamente 1-2 ore dopo somministrazione orale a digiuno.

La biodisponibilità non è influenzata significativamente dall’assunzione di cibo.

Distribuzione

Circa il 90-94% di terazosina si lega alle proteine plasmatiche. Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del principio attivo.

Biotrasformazione

I principali metaboliti della terazosina sono derivati da processi di demetilazione e coniugazione.

Eliminazione

Approssimativamente il 10%-20% di terazosina somministrata per via orale è escreta immodificata rispettivamente nelle urine e nelle feci.

Circa il 40% della dose di terazosina somministrata è eliminata con le urine e il 60% con le feci. L’emivita totale di eliminazione è di circa 8-13 ore.

Linearità/non linearità di farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di terazosina l’AUC ed il Cmax aumentano in proporzione al dosaggio se si oltrepassa il range raccomandato (2-10 mg).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Cancerogenicità: è stato dimostrato che la terazosina induce tumori benigni a livello della midollare surrenale in ratti di sesso maschile se somministrata ad alti dosaggi per un lungo periodo di tempo. Nessun evento di questo tipo è stato osservato in ratti di sesso femminile o negli studi sui topi. Non è nota la rilevanza di tali scoperte in riferimento all’uso clinico del principio attivo sull’uomo.

Non esiste evidenza di un effetto genotossico della terazosina da studi in vitro e in vivo sul potenziale mutageno della sostanza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K-30) Crospovidone Talco

Magnesio stearato (E572) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVdC/PVC trasparente o bianco opaco rivestito con pellicola di alluminio rigida in confezioni da 7, 14, 20 (inclusi i campioni), 28 (inclusi i campioni), 30 (inclusi 3 x 10), 50, 84, 100

compresse o confezioni starter (7 x 1 mg, 14 x 2 mg e 7 x 5 mg) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Terazosina Teva 7 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295207/M

Terazosina Teva 14 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295120/M

Terazosina Teva 20 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295132/M

Terazosina Teva 28 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295144/M

Terazosina Teva 30 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295157/M

Terazosina Teva 50 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295169/M

Terazosina Teva 84 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295171/M

Terazosina Teva 100 compresse 5 mg – A.I.C. n. 035295183/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23.08.2002

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Terazosina teva – 14 Cpr 5 mg (Terazosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G04CA03 AIC: 035295120 Prezzo: 3,86 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983