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Travelgum: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Travelgum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Travelgum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Travelgum: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Travelgum.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni gomma da masticare medicata contiene: Principio attivo: Dimenidrinato mg 20.

03.0 Forma farmaceutica

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Gomme da masticare medicate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cinetosi (nausea e vomito durante i viaggi in auto, treno, aereo e nave).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini (di età compresa tra i 4 e i 12 anni): iniziare a masticare 1 gomma ai primi sintomi di nausea.

L’effetto si avverte dopo 2-3 minuti; per raggiungere la massima efficacia continuare a masticare per 5-10 minuti.

L’effetto dura a seconda della situazione e del paziente da 1 a 3 ore.

Adulti: attenuandosi l’effetto o perdurando la situazione di disagio è possibile ripetere la somministrazione dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate al giorno.

Bambini: ripetere non più di due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Le persone particolarmente sensibili alla cinetosi usino TRAVELGUM 20 mg gomme da masticare medicate prima di situazioni particolari quali: strade tortuose, turbolenze durante il volo, cattivo tempo durante i viaggi in mare ecc.. In questo modo si possono evitare anche i primi sintomi di malessere.

Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate sono al gradevole sapore di menta piperita; non devono essere ingoiati, poiché in tal caso la nausea iniziale aumenterebbe ulteriormente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il componente o verso altri antiistaminici. Fenilchetonuria. Gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non deglutire mai le gomme da masticare Travelgum.

Nei soggetti diabetici considerare che una gomma da masticare contiene circa 500 mg di glucosio e saccarosio.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante il trattamento con Travelgum è opportuno evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

L’uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione, che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell’accomodazione, disturbi della minzione, cefalee, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di avvelenamento accidentale il trattamento sarà di tipo sintomatico: non esistono antidoti specifici per i bloccanti H1.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Secondo "Martindale – The Extra Pharmacopoeia" (28^ ed., 1987) il dimenidrinato presenta le proprietà generali della difenidramina, prototipo degli antiistaminici etanolaminici. L’antagonismo all’istamina endogena rilasciata dai neuroni istaminergici centrali consegue al legame ad alta affinità del dimenidrinato con i recettori H1. L’effetto farmacologico più caratteristico del dimenidrinato è quello antiemetico, che ne fa una delle sostanze più attive nel trattamento delle cinetosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La speciale preparazione farmaceutica di TRAVELGUM consente l’assorbimento perlinguale di oltre il 60% – fino al 92% – della quantità di dimenidrinato in esso contenuta; la quota d’assorbimento perlinguale consente un’efficacia clinica a dosi di dimenidrinato

considerevolmente inferiori a quelle di impiego usuale, con indubbi vantaggi di tollerabilità e sicurezza.

E’ presente una notevole metabolizzazione, con "first-pass effect". La percentuale di legame alle sieroproteine è elevata.

Il tempo di emivita si aggira sulle 4-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Come gli altri antistaminici, il dimenidrinato ha un margine di sicurezza notevolmente elevato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Silicio biossido, Destrina, Sorbitolo, Talco, Magnesio stearato, Magnesio ossido, Glucosio liquido, Polietilenglicole 35000, Titanio biossido, Calcio carbonato, Saccarina, Aspartame, Polivinilpirrolidone, Saccarosio, Mentolo, Aroma di menta, Gliceridi semisintetici solidi, Cera E, Cera bianca, Copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, Potassio fosfato monobasico, Copolimeri butadiene-stirene 50:50, Cera microcristallina, Estere glicerico di resina naturale, Butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilità

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Sebbene il dimenidrinato possa porre qualche problema di incompatibilità chimico-fisica, questa evenienza non accade nelle usuali condizioni d’impiego di Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente blister di PVC con 6 e 10 gomme da masticare medicate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere il punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio 6 gomme da masticare medicate: A.I.C. n. 005170016. Astuccio 10 gomme da masticare medicate: A.I.C. n. 005170028.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima A.I.C.: 09.06.1976 Data rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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18 Dicembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Travelgum – 10 Gomme Mast 20 mg (Dimenidrinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R06AA02 AIC: 005170028 Prezzo: 10,3 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983