Ankermann
Ankermann (Cianocobalamina)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ankermann: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ankermann
01.0 Denominazione del medicinale
Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene 1 000 microgrammi di cianocobalamina (vitamina B ).
Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 245,8 mg di lattosio (come monoidrato), 58,87 mg di saccarosio e 0,07 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita (compressa) Compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con diametro approssimativo di 9,8 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento e mantenimento in pazienti con carenza di vitamina B dovuta a:
- Anemia perniciosa,
- Malassorbimento di vitamina B (p. es. a causa di gastrite atrofica, malattia infiammatoria
intestinale, celiachia, gastrectomia totale o parziale, resezione ileale, bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica).
- Uso a lungo termine di bloccanti del recettore dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica,
aminosalicilati e metformina.
Trattamento della carenza di vitamina B a causa di ridotto apporto dietetico (p. es. dieta vegetariana).
Ankermann è indicato per l’uso negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Trattamento nei pazienti con carenza di vitamina B12 La dose giornaliera raccomandata è di 1 000 microgrammi di cianocobalamina (1 compressa di Ankermann).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ankermann nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ankermann non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Anziani Negli anziani è raccomandata la posologia ordinaria. Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato Ankermann può essere utilizzato alla dose ordinaria. In caso di compromissione renale severa è raccomandata una riduzione della dose e il monitoraggio regolare dei livelli sierici di vitamina B .
Compromissione epatica Non sono disponibili dati di farmacocinetica ed esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza epatica non sono state stabilite.
Durata del trattamento Se ben tollerata, la vitamina B per via orale può essere sostituita a vita in caso di anemia perniciosa o malassorbimento di vitamina B . La risposta alla terapia deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti con sintomi ematologici o neurologici severi di carenza di vitamina B devono essere inizialmente trattati per via parenterale fino alla normalizzazione dei livelli ematici (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Ankermann è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla cianocobalamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ankermann non deve essere usato nei pazienti con anemia megaloblastica causata esclusivamente da una carenza di folato.
Ankermann non deve essere usato in pazienti che necessitano di detossificazione da cianuro (p. es., pazienti con neuropatia ottica nutrizionale o neurite ottica retrobulbare nell’anemia perniciosa). In questa situazione, devono essere somministrati altri derivati della cobalamina.
Ai soggetti con carenza di B che sono a rischio di atrofia ottica di Leber non deve essere somministrata cianocobalamina per trattare la carenza di B .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
All’inizio del trattamento, deve essere effettuata una diagnosi differenziale per stabilire se è presente una carenza di vitamina B correlata alla dieta, o se è presente una malattia infiammatoria cronica intestinale o qualche altro disturbo suggestivo di una diffusione passiva insufficiente della vitamina B assunta con la dieta.
Nei pazienti con sintomi ematologici e neurologici di carenza di vitamina B , il trattamento deve iniziare con la somministrazione parenterale di vitamina B fino alla normalizzazione dei valori biochimici nel sangue e deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi clinici.
La risposta terapeutica alla terapia orale solitamente si raggiunge entro 3 mesi. I livelli plasmatici di vitamina B o acido metilmalonico devono essere monitorati regolarmente al fine di valutare la risposta alla terapia. In caso di scarso controllo della carenza di vitamina B dopo questo periodo, si deve verificare la compliance del paziente e, se necessario, si deve adattare la dose di cianocobalamina o la via di somministrazione.
Dal momento che la cobalamina in eccesso viene eliminata attraverso i reni, può potenzialmente verificarsi un accumulo di vitamina B , specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (in dialisi). I livelli sierici di vitamina B devono essere monitorati regolarmente e lo schema di trattamento deve essere aggiustato per mantenere livelli sierici adeguati di vitamina B . Si consiglia cautela nei pazienti con concomitante carenza di acido folico. La carenza di folato può ridurre la risposta terapeutica al trattamento con vitamina B . In questi pazienti, l’uso di Ankermann deve essere associato al trattamento della carenza di acido folico.
Interferenza con esami clinici di laboratorio Ankermann contiene cianocobalamina, che può interferire con i test di laboratorio colorimetrici e spettrofotometrici a causa del suo colore rosso. Test per gli anticorpi anti-fattore intrinseco (IFA): la pre-somministrazione di cianocobalamina può causare risultati falsi positivi per gli anticorpi anti-fattore intrinseco, presenti nel sangue di circa il 50% dei pazienti con anemia perniciosa. Nei casi di sospetta interferenza devono essere utilizzati test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la cianocobalamina, se disponibili. Quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono cianocobalamina è necessario consultare il personale di laboratorio.
Lattosio Ankermann contiene lattosio (come monoidrato). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Saccarosio Ankermann contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Macrogolglicerolo idrossistearato Ankermann contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Sodio Ankermann contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento della vitamina B può essere compromesso da inibitori della pompa protonica (p. es. omeprazolo), antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (p. es. cimetidina), colchicina, aminoglicosidi (p. es. neomicina), acido aminosalicilico, colestiramina, farmaci antiepilettici (p. es. carbamazepina), sali di potassio e metildopa, alcol.
Le concentrazioni sieriche di vitamina B possono essere ridotte nei pazienti che assumono contraccettivi orali, metformina e antipsicotici (come olanzapina e risperidone).
Il cloramfenicolo può ridurre l’efficacia della vitamina B nell’anemia.
L’esposizione prolungata al protossido di azoto (N O) può causare carenza funzionale di vitamina B 2 12 e possibili effetti indesiderati neurologici severi nonostante le normali riserve di vitamina B .
È stato riportato che i glucocorticoidi (p. es. prednisolone) migliorano l’assorbimento della vitamina B nei pazienti con anemia perniciosa.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso della vitamina B in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare una dose elevata di cianocobalamina (Ankermann) durante la gravidanza, a meno che non vi sia un’indicazione per un’integrazione con alte dosi di cianocobalamina.
Allattamento La Vitamina B è escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Ankermann non sono previsti effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. La Ankermann può essere utilizzata durante l’allattamento.
Fertilità Con concentrazioni plasmatiche normali di vitamina B non si dovrebbero attendere effetti negativi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ankermann non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<10 000, inclusi casi isolati); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: reazioni severe di ipersensibilità che possono manifestarsi come orticaria, eruzione cutanea o prurito in aree estese del corpo. Frequenza non nota: reazioni cutanee acneiformi.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Frequenza non nota: febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse .
04.9 Sovradosaggio
La vitamina B ha un ampio margine di sicurezza. Non sono noti casi di avvelenamento o sintomi da sovradosaggio. I casi di sovradosaggio accidentale devono essere trattati in modo sintomatico, se necessario.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, vitamina B (cianocobalamina e analoghi) Codice ATC: B03BA01
La vitamina B fa parte del gruppo prostetico del metilmalonil-CoA isomerasi, che è necessario per la conversione dell’acido propionico in acido succinico. Inoltre, insieme all’acido folico, la vitamina B è coinvolta nella formazione di gruppi metilici labili che vengono trasferiti ad altre proteine accettrici di metili attraverso processi di trasmetilazione. La vitamina B influenza anche la sintesi degli acidi nucleici, in particolare durante l’emopoiesi e altri processi di maturazione cellulare.
Il corpo umano non è in grado di sintetizzare la vitamina B12, che deve essere assunta attraverso il cibo. Gli alimenti che contengono vitamina B12 sono: carne e frattaglie (come fegato, reni e cuore), pesce, ostriche, latte e tuorlo d’uovo. La vitamina B12 viene assorbita principalmente nell’intestino tenue. La vitamina B12 viene somministrata per scopi terapeutici sotto forma di cianocobalamina e/o idrossicobalamina. Entrambi sono pro-farmaci che l’organismo converte nelle forme attive metilcobalamina e adenosilcobalamina. Il fabbisogno giornaliero di B è di circa 1 µg.
Segni di carenza Un deficit o un ridotto assorbimento di vitamina B12 dagli alimenti o un ridotto apporto dietetico, che può persistere per diversi anni, alla fine può determinare l’insorgenza di sintomi clinici se la concentrazione plasmatica di vitamina B12 scende al di sotto di 200 pg/mL. La manifestazione ematologica dell’avitaminosi di B è l’anemia megaloblastica. Le manifestazioni neurologiche della carenza di vitamina B includono disturbi del sistema nervoso periferico e centrale. Le manifestazioni della polineuropatia possono essere accompagnate da danni alle colonne posteriori del midollo spinale e combinate con disturbi psicologici come compromissione cognitiva e demenza. I primi segni di carenza possono includere sintomi aspecifici, ad esempio debolezza, pallore, parestesia delle mani e dei piedi, andatura instabile e ridotta forza fisica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina B viene assorbita attraverso due diverse vie:
- Assorbimento attivo nell’intestino tenue che coinvolge il fattore intrinseco.
- Indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina può anche entrare nel circolo ematico
mediante diffusione passiva attraverso il tratto gastrointestinale o le mucose. Circa l’1-2% della dose somministrata per via orale entra nel sangue con modalità lineare dose-dipendente. Pertanto, con dosi orali elevate (1 000 µg/die) si verifica un assorbimento adeguato anche in pazienti con assenza di fattore intrinseco o che hanno subito resezioni gastrointestinali.
Fino al 90% delle riserve corporee si trova nel fegato, dove la vitamina viene immagazzinata come coenzima attivo con un tasso di ricambio di 0,5-0,8 µg al giorno. Negli esseri umani adulti onnivori e in buona salute, il contenuto totale di vitamina B nel corpo è di circa 3-5 mg. In genere occorrono da 3 a 5 anni affinché si manifestino segni clinici di carenza di vitamina B .
La vitamina B viene escreta principalmente dalla colecisti e fino a 1 µg viene riassorbito attraverso la circolazione enteroepatica. Se la capacità di stoccaggio del corpo viene superata a causa di dosi elevate, in particolare a seguito di somministrazione parenterale, la porzione non trattenuta viene escreta nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Povidone K30 Croscarmellosa sodica Acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico)
Rivestimento AquaPolish® P bianco (ipromellosa 15 mPa*s, idrossipropilcellulosa, acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico), talco, trigliceridi a catena media, titanio biossido) Saccarosio Talco Caolino, pesante Calcio carbonato Titanio biossido Acacia, dispersione essiccata Macrogol 6000 Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Sodio laurilsolfato (E487) Cera montana glicolata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di alluminio-PVDC/PVC in scatole di cartone. Confezioni da 10, 25, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AAA-Pharma GmbH Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050250012 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250024 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250036 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250048 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 25 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250051 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250063 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL 050250075 – “1000 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE” 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
