Arfen Pronto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arfen Pronto

Arfen Pronto non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arfen Pronto: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 140 ml contiene: Principio attivo: Ibuprofene Lisina: g 1,4 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale 10 mg/ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flogosi aspecifiche dell’apparato genitale femminile (vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti); profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

 

04.3 Controindicazioni

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Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

Estrarre dall’involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina).

Introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il più profondamente possibile.

Comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell’intero quantitativo di soluzione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Soluzione destinata al solo uso esterno.

Benché l’assorbimento vaginale di Ibuprofene lisina sia piuttosto scarso, in assenza di esperienze adeguate al riguardo, si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

L’uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8. – effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono state riscontrate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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In qualche sporadico caso è stata segnalata l’insorgenza di bruciore lieve e temporaneo alla somministrazione.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una terapia idonea.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Reazioni di fotosensibilità – frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/Kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinali, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido- base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale. Codice ATC: G02CC01.

L’attività anti-infiammatoria dell’Ibuprofene Lisina (principio attivo di ARFEN) è da porre in relazione a due ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale inibizione della sintesi delle prostaglandine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’assorbimento dell’Ibuprofene lisina attraverso la mucosa vaginale non da’ origine a livelli ematici rilevabili.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e il favorevole indice terapeutico dell’Ibuprofene Lisina.

 

06.2 Incompatibilità

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Eccipienti: Alcool feniletilico Rosa rossa profumo Acqua depurata.

 

06.3 Periodo di validità

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Nessuna particolare.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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5 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nessuna particolare.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Flacone in polietilene a bassa densità.

Confezione contenente 5 flaconi da 140 ml + 5 cannule monouso.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Come descritto in posologia e modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 ERBA (CO) – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024635094 “10 mg/ml soluzione vaginale” 5 flaconi da 140ml +5 cannule

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/08/2023

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Arfen – Gin 5 flac 140 ml 10 mg/ml (Ibuprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G02CC01 AIC: 024635094 Prezzo: 10,99 Ditta: Lisapharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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