Benlaxid Bustine
Benlaxid Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benlaxid Bustine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Benlaxid in bustine da 13,7 g, polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina di Benlaxid contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 0,3507 g Sodio idrogeno carbonato 0,1785 g Sodio cloruro 0,0466 g
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente: Sodio 65 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Potassio 5,0 mmol/l
Idrogeno carbonato 17 mmol/l
Eccipienti con effetti noti:
Ogni bustina contiene 25 mg di aspartame (E951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca fluida.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento della stipsi cronica. Benlaxid è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Stipsi cronica
Un ciclo di trattamento con Benlaxid per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1–3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento.
Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Benlaxid sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Fecaloma:
Un ciclo di trattamento con Benlaxid per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore.
Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Benlaxid sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi o del fecaloma.
Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per il trattamento del fecaloma, possono essere disciolte 8 bustine in 1 litro di acqua.
04.3 Controindicazioni
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il contenuto di liquidi di Benlaxid, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un adeguato apporto di liquidi.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Benlaxid deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Benlaxid (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni speciali su alcuni ingredienti
Questo medicinale contiene 186,8 mg di sodio per dose, equivalente al 9,34% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con fecaloma corrisponde al 74,7% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con stipsi cronica corrisponde al 27,9% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
Benlaxid è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Questo medicinale contiene 25,0 mg di aspartame per bustina. Non vi sono né dati clinici né dati non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore a 12 settimane.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l’organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.
Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Benlaxid (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Benlaxid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Benlaxid può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Benlaxid sulla fertilità sull’essere umano. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Movicol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Benlaxid.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.
Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento avverso |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche. |
| Non nota | Dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota |
Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, borborigmi. |
| Comune | Diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale. | |
| Non comune | Distensione addominale, flatulenza. | |
| Non nota | Dispepsia e infiammazione perianale. | |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non nota | Edema periferico. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Dolore o distensione addominale di grado severo che possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65 Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, Movicol ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.
Studi clinici sull’uso di Benlaxid nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale a causa del suo alto peso molecolare. L’eventuale macrogol 3350 assorbito (≤ 0,1%) viene escreto con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma.
Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Benlaxid correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma di arancia: Maltodestrina (mais), Gomma arabica (E414), Acido citrico (E330), Butilidrossianisolo (E320) Altre sostanze aromatizzanti Aroma di limone Maltodestrina di mais, Preparati aromatizzanti, Sostanze aromatizzanti Sostanze aromatizzanti naturali, Alfa-tocoferolo (E307) Aspartame (E951) Sucralosio
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Soluzione ricostituita: 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente (19 ºC – 25 ºC).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità (LPDE), alluminio, polietilene a bassa densità e carta.
Confezioni: scatole da 20 o 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050259011 – "6,9 g Polvere per soluzione orale" 20 bustine LDPE/Al /LDPE /carta 050259023 – "6,9 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al /LDPE /carta 050259035 – "13,7 g Polvere per soluzione orale " 20 bustine LDPE /Al /LDPE /carta 050259047 – "13,7 g Polvere per soluzione orale" 30 bustine LDPE /Al /LDPE /carta
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/06/2023