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Citrizan Antibiotico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citrizan Antibiotico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CITRIZAN ANTIBIOTICO 800.000U.I./100 g + 0,1% GEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Catalasi equina U.I. 800.000 Gentamicina solfato pari a base g 0,100

Prodotto da tessuto epatico equino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso topico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CITRIZAN ANTIBIOTICO è indicato per la cicatrizzazione delle ustioni di grado di I e II grado e di abrasioni e ferite superficiali complicate da infezioni batteriche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare il medicinale fino a coprire completamente la superficie lesionata, due o più volte al giorno, secondo valutazione clinica.

Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi e circa mg 0,2 di gentamicina.

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Modo di somministrazione

CITRIZAN ANTIBIOTICO deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee da trattare.

Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare CITRIZAN ANTIBIOTICO.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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CITRIZAN ANTIBIOTICO non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su superfici ustionate, si può verificare l’assorbimento sistemico di gentamicina in quantità sufficiente a causare effetti tossici sull’apparato vestibolare e uditivo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono per il momento interazioni associate all’uso di CITRIZAN ANTIBIOTICO. Da evitare l’uso contemporaneo con altri farmaci topici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale può essere impiegato, in casi di effettiva necessità, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare ne sull’uso delle macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con CITRIZAN ANTIBIOTICO, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi può dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA

La catalasi contenuta in CITRIZAN ANTIBIOTICO, è un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D. Ogni sub-unità consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX.

Oltre ad esercitare attività perossidasica, la catalasi è in grado di utilizzare una molecola di H²O² come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioè come ossidante.

L’enzima catalasi contenuto in CITRIZAN ANTIBIOTICO, mediante la sua azione di scissione del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O² nel tessuto stesso.

La gentamicina associata alla catalasi, è un antibiotico appartenente agli aminoglucosidi, battericida, capace di inibire la crescita dei germi presenti spesso nelle ulcere cutanee croniche o in processi acuti come le ustioni.

Il suo spettro antibatterico comprende cocchi e bacilli gram-positivi e gram-negativi, compreso il Proteo indolo positivo ed il Piocianeo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica condotti su volontari, non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica dei farmaci (catalasi e gentamicina), sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione topica nell’animale, non ha consentito la determinazione della DL50.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti:
Glicole Pentilenico g 5,000
Idrossipropil Guar g 2,200
Acqua distillata q.b.
a
g 100,000

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il gel è contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa densità munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone.

CITRIZAN ANTIBIOTICO – Tubo contenente 50 g di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IDI FARMACEUTICI srl – POMEZIA (Roma)

Via dei Castelli Romani 83/85

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 028663019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 19.05.1993 Data del rinnovo più recente 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Citrizan antibiotico – Gel 50 G (Catalasi+gentamicina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D03AX AIC: 028663019 Prezzo: 15 Ditta: Idi Farmaceutici Srl


2 Comments

  1. Nel bugiardino dovrebbe essere specificato per quanto tempo si puo’ mettere la crema dopo la formazione completa della crosta sulla ferita ( bisogna continuare a metterla anche dopo che la ferita si è chiusa ) ?? Grz
    VC

    Vincenzo Coria

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