Diclofenac Cerotti Medicati
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diclofenac Cerotti Medicati: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1,4 g di propilenglicole (E1520).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Cerotto medicato
Cerotto delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice di colore da bianco a marrone chiaro distribuita in strato uniforme su un supporto di tessuto-non tessuto e con film protettivo rimovibile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per trattamenti di breve durata.
Trattamento sintomatico locale degli episodi dolorosi acuti a seguito di strappi muscolari, distorsioni o contusioni delle estremitĂ dovuti a traumi contusivi, per es. lesioni sportive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Negli adulti e negli adolescenti di 16 anni e oltre, deve essere applicato un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono piĂ¹ di una. PuĂ² essere trattata una sola area dolorante alla volta.
Pazienti anziani e pazienti con compromissione epatica o renale
Non c’è alcuna raccomandazione particolare per il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età (vedere anche il paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Per uso cutaneo.
Il cerotto medicato non deve essere diviso.
Se necessario, il cerotto medicato puĂ² essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.
Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.
Durata di utilizzo
DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati deve essere usato per il piĂ¹ breve tempo possibile.
L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata maggiore non è stato stabilito.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. propilenglicole, butilidrossitoluene)
Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico)
Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Ulcera peptica attiva
Su ferite aperte, ustioni, infezioni della pelle o eczema
Durante l’ultimo trimestre di gravidanza
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se i sintomi persistono per piĂ¹ di 3 giorni o peggiorano, si deve contattare il medico.
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piĂ¹ bassa dose efficace per il piĂ¹ breve tempo possibile.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puĂ² verificarsi broncospasmo.
Se dopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce del sole diretta o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entitĂ minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione
della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poichĂ© tali soggetti sono piĂ¹ esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.
DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati contiene propilenglicole e butilidrossitoluene.
Il propilenglicole puĂ² causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene puĂ² provocare irritazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose.
Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri FANS.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se il cerotto medicato è usato correttamente, la percentuale di trasferimento sistemico è bassa, quindi è improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all’uso orale del diclofenac.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Poiché l’effetto dell’inibizione della biosintesi delle prostaglandine sulla gravidanza non è stato stabilito, DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati deve essere usato solo durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2).
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicitĂ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che puĂ² progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
La madre ed il neonato alla fine della gravidanza a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puĂ² verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati per il lattante, non
vi è necessità , in generale, di interrompere l’allattamento al seno durante l’uso a breve termine del medicinale. Tuttavia, DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati non deve essere applicato direttamente sull’area intorno al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati non ha, o ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti convenzioni sulla frequenza:
| Molto comune (≥1/10) |
|---|
| Comune (da ≥1/100 a < 1/10) |
| Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100) |
| Raro (da ≥1/10.000 a < 1/1000) |
| Molto raro (<1/10.000) |
| Non nota (la frequenza non puĂ² essere stimata sulla base dei dati disponibili) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni
Reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, eritema, esantema cutaneo, talvolta con pustole o pomfi.
Non comuni
Reazioni di ipersensibilitĂ o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Non note
Nei pazienti in trattamento con FANS per uso topico sono stati segnalati casi isolati di esantema cutaneo generalizzato, reazioni di ipersensibilitĂ , come angioedema, reazioni di tipo anafilattico e fotosensibilizzazione.
L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici del principio attivo dopo assunzione orale di diclofenac. La probabilità quindi di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionarie appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico
Codice ATC: M02AA15
Il diclofenac è una sostanza antiinfiammatoria non steroidea/analgesica che, nei modelli animali standard di infiammazione, ha mostrato di essere in grado di inibire la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, il diclofenac riduce il dolore, il gonfiore e la febbre dovuti all’infiammazione. Inoltre, il diclofenac inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il diclofenac viene assorbito lentamente ed in maniera incompleta con le formulazioni cutanee. Le concentrazioni plasmatiche del diclofenac allo stato stazionario sono caratterizzate da un continuo assorbimento di diclofenac dal cerotto, indipendentemente dal fatto che questo sia applicato al mattino o alla sera. A seguito di somministrazione cutanea, il diclofenac viene presumibilmente assorbito in un deposito cutaneo, dal quale viene poi rilasciato lentamente nel compartimento centrale.
L’efficacia terapeutica osservata è dovuta prevalentemente alle notevoli concentrazioni terapeutiche di principio attivo a livello dei tessuti sottostanti alla sede di applicazione. La penetrazione nel sito d’azione puĂ² variare in base all’estensione e al tipo di patologia e alle sedi di somministrazione ed azione.
Le concentrazioni medie al plateau sono di circa 3 ng/ml. Il legame con le proteine plasmatiche del diclofenac è alto, pari al 99%. Il metabolismo e l’eliminazione del diclofenac hanno valori comparabili sia dopo somministrazione cutanea che orale. A seguito di rapido metabolismo epatico (idrossilazione e legame con l’acido glucuronico), 2/3 del principio attivo vengono eliminati per via renale, mentre 1/3 viene eliminato per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno, oltre quelli già riportati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non rivelano rischi particolari per l’uomo. In studi effettuati sugli animali, la tossicità cronica del diclofenac dopo somministrazione sistemica si è manifestata principalmente con lesioni gastrointestinali ed ulcere. In uno studio di tossicità della durata di 2 anni, i ratti trattati con diclofenac hanno mostrato un aumento dose-dipendente dell’occlusione trombotica dei vasi cardiaci.
In studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali, la somministrazione sistemica di diclofenac ha provocato l’inibizione dell’ovulazione nel coniglio e la compromissione dell’impianto e dello sviluppo embrionale precoce nel ratto. Il diclofenac ha altresi causato prolungamento del periodo di gestazione e del parto. Il potenziale embriotossico del diclofenac è stato studiato in tre specie animali (ratto, topo, coniglio). A livelli di dose tossici per la madre si sono verificati morte fetale e ritardo della crescita. Sulla base dei dati disponibili, il diclofenac è classificato come non teratogeno. Le dosi al di sotto della soglia di tossicità materna non hanno influito sullo sviluppo post-natale della prole.
Studi convenzionali di tollerabilità locale non hanno indicato rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
glicerolo propilenglicole (E1520) diisopropil adipato
sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420) carmellosa sodica
acido poliacrilico sale di sodio
butile metacrilato copolimero basico disodio edetato
sodio sulfito anidro (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra
caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unitĂ ) levomentolo
acido tartarico acqua depurata
supporto in tessuto non tessuto di poliestere
film protettivo in polipropilene
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
30 mesi
ValiditĂ dopo prima apertura di una singola busta: 4 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’essiccamento e dalla luce.
Conservare la busta ben chiusa per proteggere il prodotto dall’essiccamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Buste saldate, richiudibili costituite da carta/polietilene/alluminio/etilene e copolimero dell’acido metacrilico, contenenti 2 o 5 cerotti medicati.
Ogni confezione contiene 2, 5, 10 o 14 cerotti medicati.
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I cerotti usati devono essere ripiegati a metà , con il lato adesivo rivolto verso l’interno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMAPRO S.r.l. Via Valfrè, 4 – 10121 Torino – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati 2 Cerotti In Sacche Carta/Pe/Al/Etilene E Copolimero Metacrilico Acido – AIC 038752010 DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati – 5 Cerotti In Sacche Carta/Pe/Al/Etilene E Copolimero Metacrilico Acido – AIC 038752022 DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati 10 Cerotti In Sacche Carta/Pe/Al/Etilene E Copolimero Metacrilico Acido – AIC 038752034 DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati 14 Cerotti In Sacche Carta/Pe/Al/Etilene E Copolimero Metacrilico Acido – AIC 038752046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione nr. 1131 del 15/04/2009 Supplemento ordinario nr. 64 della GU nr 104 del 07/05/2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021