Dolilux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dolilux: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dolilux: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DOLILUX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita da 300 mg contiene:

ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidina 300 mg.

Una compressa rivestita da 150 mg contiene:

ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post‑operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger‑Ellison.

La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose abituale è di 300 mg al giomo (150 mg alla mattina e 150 mg alla sera).

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg in un’unica somministrazione alla sera prima di coricarsi.

Inoltre nei pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giomo, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto il diretto controllo del medico.

Ulcera duodenale ulcera gastrica. ulcera recidivante, ulcera post-;operatoria

La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.

In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giomo

Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giomo, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8‑12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.

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Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.

La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

Esofagite da reflusso

La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.

Nell’esofagite peptica moderata‑severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due‑quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo dei medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.

Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giomo.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giomo) aumentabile se necessario a 600-900 mg.

Emorragie del tratto gastro‑intestinale superiore

Il trattamento è di 300 mg al giomo.

Premedicazione in anestesia

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente.

Ulcera da stres

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso la ranitidina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera. La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min) si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero dei farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo o teoffilina.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo dei medico, di assoluta necessità. La sicurezza e l’efficacia della ranitidina nei bambini non è stata ancora stabilita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o ver­tigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svol­gere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la correlazione con la terapia.

Sistema nervoso centrale:

Rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.

Apparato cardiovascolare:

Come con gli altri H2‑antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrioventricolare e stato di shock.

Apparato ematopoietico e fegato:

In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione.

Apparato endocrino:

Possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia.

Apparato gastrointestinale:

Costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.

Apparato muscolo‑scheletrico:

Rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie.

Reazioni di ipersensibilità:

Shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la ranitidina è un potente e selettivo antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H2.

La ranitidina presenta un’affinità particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici e risulta particolarmente potente nell’inibire l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di secretagoghi nel ratto e nel cane.

Ciò appare di particolare rilevanza poiché la sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale per l’attività H2-bloccante

Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica non è causata da una riduzione dell’irrorazione ematica della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno della mucosa e secrezione acida aumenta durante l’inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

L’efficacia della sostanza è stata dimostrata non solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per via endovenosa ed intramuscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell’ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.

Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l’eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva esereto con le urine ed il 26% nelle feci.

L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è esereto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL50, per somministrazione endovenosa è dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non si sono dimostrate letali.

Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

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06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatole 20 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farma Uno S.r.l. – Via Conforti, 42 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 035333020

AIC N. 035333032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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