Euroxi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Euroxi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUROXI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene
Principio attivo Piroxicam mg 20
Eccipienti: Lattosio mg 100
Amido mg 30
Magnesio strearato mg 2.5
talco mg 2.5
Gelatina mg 49.0
Titanio biossido mg 1
Composizione della capsula.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche , infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di una capsula al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni. la dose va ridotta ad una capsula al giorno. Nel trattamento a pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastro- intestinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L’ EUROXI non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L’EUROXI non deve essere somministrato ai pazienti nei quali 1’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
L’uso di EUROXI è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di EUROXI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di EUROXI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità
L’uso di Euroxi deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale EUROXI (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienze cardiocircolatorie, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani, e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Euroxi il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, di asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una vota sospesa la terapia. E’ consigliabile inoltre controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con con derivati dicumarolici. L’ EUROXI come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica e allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando sì effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate interazioni oculari nel corso dì terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamento prolungato di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio : l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Euroxi deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
EUROXI interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
L’EUROXI si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con EUROXI (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento dell’EUROXI è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta e l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impiego in attività che richiedano prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
I disturbi gastrointestinali:
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Euroxi sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema
Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati, altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie: è pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa il farmaco possa provocare un’insufficienza cardiaco congestizia
Ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sistema nervoso centrale:
Vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dell’umore, insonnia, depressione.
Disturbi ematolologici:
Sono stati osservati casi di diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi
Disturbi dermatologici:
Rash cutaneo, fotosensibilità .
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità è cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell’accrescimento ungueale.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson.
Molto raramente sono state riportate reazioni vescicolo bollose e NecrolisiTossica Epidermica.
Sistema urinario:
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia.
Reazioni di ipersensibilità:
Raramente possono svilupparsi reazioni 00 di ipersensibilità. quali anafilassi, broncospasmo, orticaria/ edema angioneuretico, vasculiti e malattia da siero
Altri possibili eventi rari:
Anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista.
04.9 Sovradosaggio
In caso di savradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sopporto Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato può ridurre l’assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantità totale di farmaco attivo disponibile
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle di altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo di azione non è noto ma si ritiene debba ricollegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell’acido arachidonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito: presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo la somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatico è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione, la concentrazione è stabile per tutta lo giornata dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; concentrazioni plasmatiche steady state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni, il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto e immodificato con feci ed urine.
Un’importante via metodica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg) nel ratto; po. 270; i.p. 220; nel topo: p.o 350, i.p 360; nel cane: p. o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane o scimmia, sono state impiegate dosi tra 0.3 e 25 mg/Kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animai, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a rotte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: Lattosio, amido, magnesio stearato, talco.
Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali precauzioni per l’uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per l’EUROX I CAPSULE non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule da 20mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COPERNICO S.R.L. Via Oria, 32- 22028 Torre Santa Susanna – Brindisi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule da 20mg : A.I.C n. 033326012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
-----
10.0 Data di revisione del testo
-----
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg