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Fexofenadina Mylan generics 120 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fexofenadina Mylan generics 120 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Fexofenadina Mylan Generics 120 mg, compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, che è equivalente a 112 mg di fexofenadina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, color pesca, senza incisioni sui lati.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fexofenadina Mylan Generics 120 mg è indicata negli adulti e nei bambini con più di 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.

La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.

Bambini sotto i 12 anni di età

L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici .

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Comunque la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra la

somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post- natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni indesiderate riportate, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Generics ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai prodotti medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1000 e

< 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

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Non comune: affaticamento

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese, o 240 mg una volta al giorno per 1 anno, sono state somministrate a soggetti sani senza dar luogo a reazioni indesiderate clinicamente significativi, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Devono essere considerati i provvedimenti standard per la rimozione del prodotto medicinale non assorbito.

Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapico: anti.istaminici per uso sistemico Codice ATC: R 06 AX 26

Meccanismo d’azione: la fexofenadina cloridrato è un antistaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Efficacia e sicurezza clinica

Nell’uomo gli studi di riacutizzazione cutanea con istamina (pomfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola o due volte al giorno di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l’effetto anti–istaminico del farmaco si manifesta entro un’ora, raggiungendo il massimo livello alla sesta ora e perdurando per 24 ore. Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento. È stata rilevata una correlazione dose–risposta positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg. In questo modello di attività antistaminica, è stato rilevato che sono necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che veniva mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore. L’inibizione massima dell’area del pomfo e dell’eritema è stata superiore all’80%.

Studi clinici condotti sulla rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un’efficacia di 24 ore.

Non sono state osservate differenze significative degli intervalli QTC in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli di QTC in soggetti sani ai quali è stata somministrata la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno, rispetto a quelli cui veniva somministrato il placebo.

La fexofenadina a concentrazioni 32 volte maggiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo non ha avuto alcun effetto sul canale del K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.

La fexofenadina cloridrato (5–10 mg/kg per os) ha inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sensibilizzata, nonché il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (10–100 μM).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La fexofenadina cloridrato è rapidamente assorbita nel corpo in seguito a somministrazione orale, con un Tmax che si manifesta approssimativamente da 1-3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato approssimativamente di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.

Distribuzione

La fexofenadina è legata alle proteine plasmatiche per il 60-70%.

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Biotrasformazione ed eliminazione

La metabolizzazione (epatica e non epatica) è trascurabile dato che è stato l’unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia degli animali che dell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, variabile di 11-15 ore. La farmacocinetica sia della dose singola che ripetuta è lineare fino a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento leggermente più elevato che non proporzionale (8.8%), dell’area sotto la curva relativa allo stato stazionario indicando che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la secrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il cane ha tollerato 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica. Inoltre, negli studi in singola dose nel cane e nel roditore, non è stato osservato nessun rilievo macroscopico correlato al trattamento dopo rilievo necroscopico.

Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.

Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà mutagene.

Il potenziale carcinogenico della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina con l’ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato l’esposizione alla fexofenadina cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die)

In uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Amido di Mais

Povidone Magnesio stearato

Film di rivestimento Ipromellosa (E 464) Titanio diossido (E 171) Macrogol 400

Macrogol 4000

Ferro ossido, giallo (E 172) Ferro ossido, rosso (E 172)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) compresse per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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120 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

A.I.C. n. 038223018

120 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

A.I.C. n. 038223020

120 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

A.I.C. n. 038223032

120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

A.I.C. n. 038223044

120 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

A.I.C. n. 038223057

120 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL –

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A.I.C. n. 038223069

120 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

– A.I.C. n. 038223071

120 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL

– A.I.C. n. 038223083

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Fexofenadina my – 20 Cpr Riv120 mg (Fexofenadina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 89   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R06AX26 AIC: 038223044 Prezzo: 5,69 Ditta: Mylan Spa


 


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