Pubblicità

Fexofenadina Mylan generics 120 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fexofenadina Mylan generics 120 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Fexofenadina Mylan Generics 120 mg, compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 112 mg di fexofenadina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, color pesca, senza incisioni sui lati.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità d’acqua.

Bambini sotto i 12 anni

L’uso della fexofenadina cloridrato non è raccomandato nei bambini sotto di 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Gruppi di pazienti a rischio

I dati sull’uso della fexofenadina cloridrato in pazienti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario aggiustare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, tuttavia in questi casi deve essere usata con cautela.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Pubblicità

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con effetti indesiderati quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

I dati relativi alla somministrazione in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.

La fexofenadina cloridrato deve essere usata con attenzione in tali gruppi di pazienti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La fexofenadina è metabolizzata solo parzialmente (a livello epatico o non epatico), e su questa base non è probabile alcuna interazione con medicinali metabolizzati con meccanismi epatici. La fexofenadina è un substrato di P-gp (P-glycoprotein) ed OATP (proteine di trasporto).

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli effetti indesiderati a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che questo aumento sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente.

È stato riscontrato che una singola dose di un’associazione di lopinavir-ritonavir (400mg/100mg) causa un aumento di 4 volte dell’area sotto la curva della fexofenadina, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’area sotto la curva della fexofenadina di

2.9 volte. In questi casi gli effetti indesiderati della fexofenadina potrebbero aumentare. Non è nota alcuna interazione farmacodinamica.

Non sono state osservate interazioni tra la fexofenadina e l’omeprazolo. La somministrazione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione della fexofenadina ha provocato una riduzione della biodisponibilità della fexofenadina, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra l’assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido e la somministrazione della fexofenadina.

Esami allergologici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima dei test allergologici (Prick test).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non c’è esperienza d’uso della fexofenadina nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è

stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l’uso della fexofenadina non è raccomandato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti indesiderati riportati, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato abbiano effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Nei test oggettivi, Fexofenadina Mylan Generics ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100 a <1/10): nausea, bocca secca.

Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione

Non comune (>1/1000, <1/100): affaticamento

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post- marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina sono stati riportati vertigine, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.

Dosi fino a 60 mg due volte al giorno per due settimane sono state somministrate a bambini, e dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a soggetti adulti sani senza dar luogo ad effetti indesiderati clinicamente significativi, se comparati con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina.

Devono essere considerati i provvedimenti standard per la rimozione del farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la Fexofenadina dal sangue.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapico: altri anti.istaminici per uso sistemico Codice ATC: R 06 AX 26

Meccanismo d’azione: la fexofenadina cloridrato è un antistaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Studi clinici per il trattamento di riniti allergiche stagionali hanno dimostrato che una dose di 120 mg è idonea ad ottenere un’efficacia di 24 ore.

Non sono state osservate alterazioni degli intervalli QTC in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato a dosi di 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli di QTC in soggetti sani ai quali è stata somministrata la fexofenadina cloridrato a dosi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno, rispetto a quelli cui veniva somministrato il placebo.

La fexofenadina a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo non ha avuto alcun effetto sul canale del K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La fexofenadina cloridrato è rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale. Il Tmax è raggiunto circa 1-3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.

La fexofenadina è legata alle proteine plasmatiche per il 60-70%. La metabolizzazione (epatica e non epatica) è limitata, ed è stato l’unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, di 11-15 ore. La farmacocinetica sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta è lineare fio a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Per una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, è stato osservato un aumento leggermente più elevato (8.8%), rispetto all’aumento proporzionale, dell’area sotto la curva relativa allo stato stazionario; questo indica

che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la secrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il cane ha tollerato dosi di 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi senza presentare alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica. Inoltre, nel cane e nel roditore, non è stata osservata alcuna evidenza correlata al trattamento dopo rilievo necroscopico.

Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.

Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina non presenta proprietà mutagene.

Il potenziale carcinogenico della fexofenadina è stato valutato in studi con la terfenadina con l’uso di test farmacocinetici, che anno determinato l’esposizione alla fexofenadina (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die)

In uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Amido di Mais Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa (E 464) Titanio diossido (E 171) Macrogol 400

Macrogol 4000

Ferro ossido, giallo (E 172) Ferro ossido, rosso (E 172)

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.

2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10 x 20) compresse per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 038223018/M – 120 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223020/M – 120 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223032/M – 120 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223044/M – 120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223057/M – 120 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223069/M – 120 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223071/M – 120 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 038223083/M – 120 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Ottobre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2009

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Fexofenadina my – 20 Cpr Riv120 mg (Fexofenadina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 89   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R06AX26 AIC: 038223044 Prezzo: 5,69 Ditta: Mylan Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *