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Flumetol Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flumetol Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Flumetol

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUMETOL collirio

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluorometolone 0,2 g

Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g

Veicolo:

Sodio cloruro 1 g

Alcool polivinilico 1,4 g

Polisorbitanmonoleato 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g

Benzalconio cloruro 0,01 g

Edetato sodico 0,1 g

Sodio fosfato monobasico 0,17 g

Sodio fosfato bibasico 0,63 g

Acqua distillata q.b.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell’occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giomo, secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

La tubercolosi dell’occhio;

Le micosi dell’occhio;

Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

Orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Avvertenze speciali

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non noti fino ad ora.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluorometolone è uno steroide appartenente alla classe dei derivati del progesterone e pur essendo dotato di elevato potere antinfiammatorio (100-135 volte superiore a quello del cortisolo) dimostra di avere una scarsa influenza nel tono endoculare. Esso risulta pertanto indicato, in particolar modo, nei soggetti sensibili all’azione ipertonizzante dei cortisonici classici.

La tetraidrozolinacloridrato, saggiata con il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, mostra possedere una marcata attività vasocostrittrice.

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell’associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia

Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto in toto, definibile prodotto a bassa tossicità.

La bassa tossicità dell’associazione è giustificata dal fatto che il componente rilevante più tossico, la tetraidrozolina, è contenuta in bassa percentuale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce da 5 ml –

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023345010

Marzo 1977.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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