Hepatos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hepatos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Hepatos

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Hepatos “12 g/100 g + 2,5 g/100 g sciroppo”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di sciroppo contengono:

PRINCIPI ATTIVI: Cascara sagrada estratto fluido g 12,00 (titol. non meno dell’1% di eterosidi idrossiantracenici calcolati come cascaroside A); Boldo estratto fluido g 2,50 (titol. non meno dello 0,02% di boldina).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: da due a quattro cucchiaini nel corso della giornata o preferibilmente la sera, salvo diverso parere del Medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile utilizzare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la valutazione del singolo caso da parte del medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicati nel periodo mestruale; in gravidanza e durante l’allattamento; in corso di affezioni addominali acute, malattie infiammatorie intestinali, emorroidi, affezioni renali e vescicali, ostruzione meccanica delle vie biliari, colelitiasi, epatopatie acute e croniche.

Hepatos è controindicato nell’età pediatrica: nei bambini al di sotto di 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache e neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni devono essere adottate dai soggetti diabetici per la presenza di saccarosio come eccipiente.

Non utilizzare nella gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica.

Non utilizzare in caso di dolori addominali, nausea, vomito.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Hepatos contiene sorbitolo e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Hepatos sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto di Hepatos; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso di Hepatos in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano limitazioni sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate il preparato può provocare crampi o coliche addominali (più frequenti nei casi di stitichezza grave). A dosi più elevate è frequente la comparsa di dolori addominali o diarrea.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non superare le dosi consigliate.

Dosi elevate provocano dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cascara (estratto della corteccia del Rhamnus purshiana) è un purgante antrachinonico ad attività moderata per stimolazione del colon, generalmente ben tollerato con assenza di dolori e disturbi secondari.

Il boldo (estratto delle foglie di Peumus boldus), ad azione diuretica e decongestionante epatica, svolge un’azione lassativa complementare per la proprietà di incrementare il flusso biliare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non disponibile

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le tossicità acute per via orale ed intraperitoneale risultano molto basse e molto lontane dalle dosi terapeutiche usuali. Lo sciroppo somministrato come tale, per via venosa rapida nel gatto anestetizzato, non induce modificazioni degne di rilievo dei principali parametri cardio-circolatori-respiratori. La tossicità cronica nel ratto e nel cane non ha messo in evidenza fenomeni tossici, anche con dosi rispettivamente di 120 e 160 volte la dose singola/Kg prevista nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo soluzione; Glicerolo; Alcool etilico; Aroma carciofo (estratto fluido); Aroma rabarbaro (estratto fluido); Saccarosio; Metle-p-idrossibenzoato; Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 200 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Hepatos sciroppo 200 g – A.I.C. 001250012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1989/ Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Hepatos – Scir fl 200 G (Cascara+boldo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AB57 AIC: 001250012 Prezzo: 7,79 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Hepatos sciroppo – Scir fl 200 G
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