Home Schede Tecniche Idracemi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracemi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracemi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idracemi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idracemi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IDRACEMI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

COLLIRIO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell’occhio. La micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Accertarsi prima dell’uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L’uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Durante l’instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell’inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando così la cascata dell’arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo di azione spiega bene l’attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell’idrocortisone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell’occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell’umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell’iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.

L’attività locale dell’idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.

Trenta minuti dopo l’instillazione nell’occhio del coniglio, solo l’1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell’incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p- Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone contagocce in polietilene da ml 10.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 014438016 – In commercio da Gennaio 1959.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

11.11.1958 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983