Idracemi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracemi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idracemi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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IDRACEMI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.

03.0 Forma farmaceutica

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COLLIRIO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al di, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell’occhio. La micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Accertarsi prima dell’uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. L’uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante l’instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.

04.9 Sovradosaggio

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Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell’inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando cosi la cascata dell’arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo di azione spiega bene l’attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell’idrocortisone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell’occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell’umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell’iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.

L’attività locale dell’idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10-9 per grammo di tessuto.

Trenta minuti dopo l’instillazione nell’occhio del coniglio, solo l’1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell’incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p- Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in polietilene da ml 10.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 014438016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11.11.1958 /01.06.05

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-