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Imidazyl Antistaminico: Scheda Tecnica del Farmaco

Imidazyl Antistaminico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Imidazyl Antistaminico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Imidazyl Antistaminico

INDICE DELLA SCHEDA

Imidazyl Antistaminico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Nafazolina nitrato 0,1 g, tonzilamina cloridrato 0,1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6).

Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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IMIDAZYL non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialità, nell’uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento l’utilizzo di IMIDAZYL Antistaminico richiede l’approvazione del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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IMIDAZYL Antistaminico non modifica lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un’azione ischemizzante potente e prolungata. L’assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attività di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Negli studi eseguiti sull’animale, IMIDAZYL Antistaminico ha dimostrato un’ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.

Gli studi relativi all’assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I principi attivi posseggono una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell’associazione per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione – flacone 10 ml

benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene, acqua depurata.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose

sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml

5 anni a confezionamento integro. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flacone 10 ml: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.

Contenitore monodose: Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – flacone 10 ml Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare. IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – contenitore monodose Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1- 20148 MILANO.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio soluzione – Flacone da 10 ml

A.I.C. n. 035469016

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml Collirio, soluzione – 10 contenitori monodose da 0,5 ml

A.I.C. n. 035469028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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C.: 08/08/2002

RINNOVO A.I.C.: 08/08/2007

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2002

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Imidazyl antist – Coll 1 fl 10 ml (Nafazolina+tonzilamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA51 AIC: 035469016 Prezzo: 8 Ditta: Recordati Spa


Imidazyl antist – Coll 10 Fl0,5 ml (Nafazolina+tonzilamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA51 AIC: 035469028 Prezzo: 8,5 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983