Imupret
Imupret (Altea Radice, Polverizzata/Quercia Corteccia, Polverizzata/Camomilla Comune Fiore, Polverizzata/Tarassaco Parti Aeree, Polverizzato/Equiseto Parti Aeree, Polverizzato/Achillea Millefoglie Parti Aeree, Polverizzata/Noce Foglia, Polverizzata)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Imupret: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Imupret
01.0 Denominazione del medicinale
Imupret
compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa rivestita contiene:
Althaeae radix (radice di altea in polvere) 8 mg Quercus cortex (corteccia di quercia in polvere) 4 mg Matricariae flos (fiore di camomilla in polvere) 6 mg Taraxaci herba (erba di tarassaco in polvere) 4 mg Equiseti herba (gambo di equiseto in polvere) 10 mg Millefolii herba (achillea in polvere) 4 mg Juglandis folium (foglie di noce in polvere) 12 mg
Altri eccipienti con effetti noti:
Monoidrato di glucosio 0,93 mg Liquido di glucosio 1,39 mg Monoidrato di lattosio 51,52 mg Saccarosio 62,00 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
Le compresse rivestite sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, biconvesse con superficie liscia. Una compressa rivestita ha un diametro di 8,0 – 8,3 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Imupret è un medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato ai primi sintomi e durante un raffreddore, ad esempio contro irritazione alla gola, mal di gola, difficoltà a deglutire, tosse.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale, da usare nella specifica indicazione basata esclusivamente sull’uso a lungo termine.
Imupret è utilizzato per il trattamento di bambini a partire da 6 anni di età, adolescenti e adulti.
Pagina: 1 di 6
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
| Età | Dosaggio in caso di | Dosaggio dopo la | |||
| sintomi acuti | diminuzione dei sintomi acuti | ||||
| Bambini di 6-11 anni di età Adolescenti a partire da 12 anni di età e adulti | 1 compressa rivestita 5 – 6 volte al giorno 2 compresse rivestite 5 – 6 volte al giorno | 1 compressa rivestita 3 volte al giorno 2 compresse rivestite 3 volte al giorno |
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandazioni specifiche di dosaggio in caso di diminuita funzionalità renale e epatica.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo in bambini sotto i 6 anni di età non è raccomandato per la mancanza di dati adeguati e come precauzione generica, in quanto la forma di dosaggio “compresse rivestite” non è adatta ai bambini sotto i 6 anni di età (rischio di ingestione accidentale).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prendere le compresse rivestite senza masticare, preferibilmente con un po’ di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Durata del trattamento
Non utilizzare per più di 2 settimane consecutive.
Il paziente viene informato dei seguenti fatti nel foglio illustrativo della confezione:
È importante leggere le informazioni in “Avvertenze e precauzioni” e le informazioni in “Effetti indesiderati”.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle composite, ad es. artemisia, achillea, crisantemo, margherita o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si deve consultare un medico se i sintomi persistono più a lungo di una settimana o si verificano dispnea, febbre, espettorato purulento o sanguinante.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, carenza totale di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questa medicina.
Pagina: 2 di 6 Popolazione pediatrica L’utilizzo in bambini sotto i 6 anni di età non è raccomandato per la mancanza di dati adeguati e come precauzione generica, in quanto la forma di dosaggio “compresse rivestite” non è adatta ai bambini sotto i 6 anni di età (rischio di ingestione accidentale).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non esistono relazioni su interazioni cliniche di Imupret e altri prodotti medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sull’utilizzo di Imupret nelle donne in gravidanza e non ci sono studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedi paragrafo 5.3). L’utilizzo di Imupret durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento Non è noto se i principi attivi / metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato / bambino allattato. Imupret non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili studi degli effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi con riferimento agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi reazioni allergiche (ad es. esantema, orticaria) e disturbi gastrointestinali (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Il paziente viene informato sul foglio illustrativo contenuto nella confezione che se si osservano questi o altri effetti indesiderati, si deve immediatamente interrompere la somministrazione del preparato e si deve consultare un medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Trattamento del sovradosaggio: in caso di sovradosaggio si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico.
Pagina: 3 di 6
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale.
Conformemente all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE, non sono richiesti studi farmacodinamici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Conformemente all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE, non sono richiesti studi farmacocinetici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sul farmaco sono incompleti. Date le sue proprietà come medicinale usato tradizionalmente, esiste una prova sufficiente dell’utilizzo sicuro negli esseri umani. Non sono disponibili studi sulla tossicità della riproduzione e sul potenziale cancerogeno.
Nei test di retromutazione batterica su 5 ceppi di Salmonella typhimurium non è stato identificato nessun rilevante potenziale mutageno dei componenti medicalmente attivi di Imupret.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Monoidrato di glucosio monoidrato di lattosio amido di granturco fecola di patate silice, anidro colloidale acido stearico
Rivestimento:
Carbonato di calcio olio di ricino vergine destrina liquido di glucosio amido di granturco cera di glicolo montana povidone K25 povidone K30 saccarosio gommalacca (decerata) silice, anidro colloidale talco
Pagina: 4 di 6
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione di blister PVC/PVDC/alluminio.
Confezione da 50 compresse rivestite. Confezione da 100 compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Germania Telefono +49 (0)9181 / 231-90 Fax +49 (0)9181 / 231- 265 Internet: www.bionorica.de E-mail: [email protected]
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051420014 – “COMPRESSE RIVESTITE” 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 051420026 – “COMPRESSE RIVESTITE” 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Pagina: 5 di 6 11. Restrizioni alla vendita
Disponibile solo in farmacia.
Pagina: 6 di 6
