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Indapamide Mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indapamide Mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indapamide Mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Indapamide Mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Indapamide Merck Generics 2,5 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:indapamide mg 2,5.

Eccipienti: lattosio mg 58,5; saccarosio mg 23,5; amido di mais mg 19; talco mg 12; gomma arabica mg 6; magnesio carbonato mg 2,3; magnesio stearato mg 1; titanio biossido mg 0,2; rosa eritrosina (E127) mg 0,2.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un’unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni

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L’indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti, foecromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto od altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi.

Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio.

Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.

Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l’indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l’uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.

Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.

Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del Protein Bound Iodine senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di rebound dopo sospensione del trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’eventuale ipopotassemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all’indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.

Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l’indapamide può essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.

L’effetto ipotensivo dell’indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita. L’indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

Cautela richiede l’uso del farmaco in pazienti che assumono cronicamente lassativi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l’impiego dell’indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati

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Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori:

– squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia);

– astenia, cefalea, vertigini e sonnolenza;

– nausea ed intolleranza gastro-intestinale;

– crampi muscolari;

– ipotensione ortostatica;

– palpitazioni;

– lieve aumento dell’azoto ureico;

– reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.

Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e collegabili all’utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico o farmacista.

04.9 Sovradosaggio

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A dosi superiori a quelle consigliate, l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione ed alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l’indapamide esercita nell’uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giomo, un’attività antiipertensiva prolungata.

Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giomo l’effetto antiipertensivo è massimo mentre l’effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.

A dosi superiori l’azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l’effetto diuretico.

Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giomo, l’indapamide riduce l’iperattività vascolare dell’iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari.

L’indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell’epitelio tubulare-distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattività vasale attraverso un’azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l’attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 e della sintetasi della prostaciclina PGI2 vasodilatatrice e anti-aggregante.

Numerosi studi hanno dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide:

riduce l’ipertrofia ventricolare sinistra

non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico.

Nell’uomo iperteso diabetico è stata osservata una normalizzazione della pressione arteriosa ed una riduzione significativa della microalbuminuria dopo somministrazione prolungata d’indapamide.

Il farmaco non modifica di solito la gittata ne la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

L’associazione di indapamide ad altri antiipertensivi (betabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori) ha portato ad un miglioramento degli effetti antiipertensivi in confronto a quelli osservati in monoterapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita nel tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la seconda ora dopo la somministrazione di una singola dose orale.

L’emivita biologica è di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.

Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti, a livello urinario, invece, l’indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti di escrezione.

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%. La somministrazione di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.

Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell’indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.

L’indapamide non viene eliminata dal circolo dell’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.

In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg.

Tossicità cronica: l’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.

Nel cane, l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane.

Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa rivestita contiene:

Lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio biossido, rosa eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità

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Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Condizioni di conservazione a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 30 compresse rivestite da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Merck Generics Italia S.p.A.

Via Aquileia, 35

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033616018/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/03/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983