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Influpozzi Subunita: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Influpozzi Subunita

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Influpozzi Subunita: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Influpozzi Subunita

INDICE DELLA SCHEDA

Influpozzi Subunita: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INFLUPOZZI SUBUNITA’, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato)

(STAGIONE 2014/2015)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo derivato usato (NYMC X-181) 15 microgrammi HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) – ceppo derivato usato (NYMC X-223) 15 microgrammi HA**

B/Massachusetts/2/2012 – (wild type) 15 microgrammi HA**

Per dose da 0,5 ml

* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da gruppi di polli sani.

**emagglutinina

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2014/2015.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1

Influpozzi Subunità può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80 e solfato di bario che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere ìl paragrafo 4.3).

03.0 Forma farmaceutica

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one iniettabile in siringa pre-riempita. Il vaccino appare come un liquido chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

Influpozzi Subunità è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L’uso di Influpozzi Subunità deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini di età pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Influpozzi Subunità in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente o componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80 e solfato di bario.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influpozzi Subunità non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Influpozzi Subunità in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

Interferenza con i test sierologici Vedere paragrafo 4.5.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Influpozzi Subunità può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall’impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre .

Allattamento

Influpozzi Subunità può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Influpozzi Subunità non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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REAZIONI AVVERSE RILEVATE DURANTE GLI STUDI CLINICI

Classificazione organo-sistemicaMolto comune ≥1/10Comune ≥1/100, <1/10Non comune ≥1/1,000, <1/100
Patologie del sistema nervosoCefalea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoSudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMialgia, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneFebbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

REAZIONI AVVERSE RILEVATE DURANTE LA SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante le prove cliniche, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfadenopatia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari:

Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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E’ improbabile che il sovradosaggio possa determinare effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Influenzale, codice ATC: J07BB02.

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro Potassio cloruro

Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico biidrato Magnesio cloruro esaidrato Calcio cloruro biidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità

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1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non utilizzare il prodotto, se il vaccino è stato congelato. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con ago (23 G, 1’’ o 25 G, 1’’ o 25 G, 5/8’’), con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10.

0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I), senza ago, con pistone munito di tappo di gomma, confezioni da 1 o da 10.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Portare Influpozzi Subunità a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Agitare prima dell’uso. Dopo l’agitazione Influpozzi Subunità deve avere l’aspetto di un liquido limpido.

Sottoporre Influpozzi Subunità a esame visivo per verificare l’eventuale presenza di particolato o scolorimento prima della somministrazione. In caso di presenza di particolato o scolorimento, non usare il contenuto.

Quando si utilizza una siringa preriempita fornita senza ago, togliere il cappuccio di protezione della siringa e attaccare un ago adatto per la somministrazione.

Quando si somministra metà dose (0,25 ml), eliminare metà del volume contenuto tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo lo stantuffo finché il bordo anteriore del fermo raggiunge la tacca indicata sul cilindro della siringa. Iniettare l’intero contenuto restante della siringa, pari a 0,25 ml

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 SIENA, Italia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC Numero: 025984269 (confezione da 1x, con ago da 23 G, 1”); AIC Numero: 025984283 (confezione da 1x, con ago da 25 G, 1”); AIC Numero: 025984271 (confezione da 10x, con ago da 23 G, 1”); AIC Numero: 025984295 (confezione da 10x, con ago da 25 G, 1”); AIC Numero: 025984321 (confezione da 1x, con ago da 25 G, 5/8”); AIC Numero: 025984333 (confezione da 10x, con ago da 25 G, 5/8”); AIC Numero: 025984257 (1 fiala da 0,5 ml); AIC Numero: 025984384 (confezione da 1X, da 0,25 ml (bambini)).

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/10/1986

22/01/2009

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983