Ketotifene Farmigea
Ketotifene Farmigea (Ketotifene Fumarato Acido)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ketotifene Farmigea: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ketotifene Farmigea
01.0 Denominazione del medicinale
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml collirio, soluzione Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene 0,25 mg di Ketotifene (corrispondente a 0,345 mg di Ketotifene idrogeno fumarato) Una goccia di collirio, soluzione contiene circa 0.01 mg di Ketotifene
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione. Soluzione limpida ed incolore. Il valore del pH è compreso tra 4.5 e 5.7 Il valore dell’osmolalità è compreso tra 220 – 280 mOsm/Kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni):
Una goccia di Ketotifene Farmigea nel sacco congiuntivale due volte al giorno
Popolazione Pediatrica L’uso di Ketotifene Farmigea non è raccomandato nei neonati e bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di ogni applicazione, il paziente deve scartare la prima goccia rilasciata dal flacone. Dopo l’uso, eliminare eventuali residui di liquido dalla punta contagocce del flacone. Il paziente non deve toccare la punta del contagocce per evitare la contaminazione microbiologica.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Se Ketotifene Farmigea è usato in concomitanza con altri medicinali oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione orale di Ketotifene Farmigea può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti Ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso del Ketotifene Farmigea collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Ketotifene Farmigea collirio può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ketotifene Farmigea può provocare visione offuscata o sonnolenza. Se ciò accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune:
(≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea
Patologie dell’occhio Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota):
Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:
- reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione
degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l’asma e l’eczema;
- capogiri
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Ketotifene Farmigea multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone multidose da 10 ml è equivalente a 2,5 mg di ketotifene, (la dose giornaliera per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Ketotifene Farmigea monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un flacone monodose da 0,4 ml è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, (la dose giornaliera per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici. Codice ATC: S01GX08. Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con Ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano in molti casi inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una emivita terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è il ketotifene-Nglucuronide che è praticamente inattivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo in relazione all’uso di Ketotifene collirio sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collirio multidose e monodose:
Glicerolo Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
Flacone multidose:
2 anni a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre 60 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose:
2 anni a confezionamento integro. Validità dopo prima apertura della bustina di Politene-Alluminio-Poliestere: 90 giorni. Il prodotto non contiene conservanti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Ketotifene Farmigea – Flacone multidose Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Ketotifene Farmigea – Contenitore monodose Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone multidose Flacone conta gocce bianco da 10 ml in polietilene a bassa densità (LDPE) dotato di erogatore Novelia, che previene la contaminazione microbica della soluzione senza conservanti dopo la prima apertura. Confezione da 1 flacone da 10 ml. Contenitore monodose La confezione contiene 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,4 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in una bustina di Politene-Alluminio-Poliestere.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. – Via Giovan Battista Oliva, 6/8 – 56121 Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050930015 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE” 1 FLACONE CONTAGOCCE IN LDPE DA 10 ML CON EROGATORE NOVELIA
050930027 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE” 20 CONTENITORI IN LDPE DA 0,4 ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12/03/2026
10.0 Data di revisione del testo
08/2026
