Pubblicità

Lercanidipina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lercanidipina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

LERCANIDIPINA TEVA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con linea di frattura su un lato e lisce sull’altro lato.

La linea di frattura sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con linea di frattura su un lato e lisce sull’altro lato.

La linea di frattura sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Lercanidipina Teva è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose raccomandata è di 10 mg al giomo per via orale almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

L’aggiustamento della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa 2 settimane affinché si manifesti l’effetto antiipertensivo massimo.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere di acqua).

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo farmaco antipertensivo, possono trarre beneficio dall’associazione della lercanidipina alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un plateau a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori a dosi più elevate mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Uso negli anziani

Sebbene i dati di farmacocinetica e l’esperienza clinica non suggeriscono la necessità di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso della Lercanidipina Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l’aumento della dose a 20 mg deve essere effettuato con attenzione. Nei pazienti con insufficienza epatica l’effetto antipertensivo può risultare elevato e quindi è necessario considerare un aggiustamento della dose.

Il trattamento con lercanidipina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo lercanidipina, a qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Donne in età fertile che non utilizzino un metodo anticoncezionale efficace.

Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Angina pectoris instabile.

Insufficienza renale o epatica grave.

Infarto miocardico nel mese precedente.

Co-somministrazione con:

potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

È necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è stato impiantato un pacemaker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela anche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possono essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

La lercanidipina può provocare molto raramente dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Utilizzo nell’insufficienza epatica o renale

Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anche se la posologia giornaliera abitualmente raccomandata è risultata ben tollerata da questi sottogruppi di pazienti, l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con attenzione. Poiché nei pazienti con insufficienza epatica l’effetto antipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato un aggiustamento della dose .

Il trattamento con lercanidipina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

L’assunzione di alcool deve essere evitata, in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Gli induttori del CYP3A4, come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina), e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina può essere inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La lercanidipina è notoriamente metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (per es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con chetoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha dimostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell’AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

La ciclosporina e la lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).

In seguito a somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che, quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l’AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC della ciclosporina.

La lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

La lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l’assorbimento della lercanidipina aumentava (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuiva (tmax è stato ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

È necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone e chinidina.

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i medicinali anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela perchè l’effetto antipertensivo può essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione sanguigna

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un betabloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai betabloccanti e può pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Di conseguenza, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con medicinali betabloccanti, anche se può essere necessaria una correzione della dose.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± SD), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con metildigossina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani, trattati con digossina mostravano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un aumento medio del 33% nella Cmax della digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

La lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

L’assunzione di alcool deve essere evitata, poiché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Pubblicità

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno della lercanidipina né alcuna compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poiché mancano dati clinici sull’uso della lercanidipina durante la gravidanza e l’allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rilevati teratogeni negli animali, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o alle donne in età fertile che non utilizzino un efficace metodo anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia della lercanidipina, si può verificare la sua escrezione nel latte materno. Pertanto, non deve essere somministrata durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I dati clinici relativi alla lercanidipina indicano che è improbabile che questo medicinale riduca la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, occorre prestare attenzione perché possono insorgere capogiro, astenia, affaticamento e raramente sonnolenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificati effetti indesiderati.

La seguente tabella mostra l’incidenza di effetti indesiderati, correlati da una possibile connessione di causa, raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e ordinati secondo la frequenza (non comune, raro).

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare l’occorrenza degli effetti indesiderati:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100, < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

molto raro (≥ 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Come mostrato nella tabella, gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza in studi clinici controllati sono cefalea, capogiro, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, capogiro
Patologie cardiache Non comune Tachicardia, palpitazioni
Raro Angina pectoris
Patologie vascolari Non comune Vampate
Molto raro Sincope
Patologie gastrointestinali Raro Nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia
Patologie renali e urinarie Raro Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema periferico
Raro Astenia, affaticamento

Nel corso dell’esperienza post-marketing, nei report spontanei i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, aumento della frequenza urinaria e dolore toracico.

La lercanidipina può provocare raramente dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi episodi acuti nei pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati casi isolati di infarto miocardico.

La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati su i livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nel corso dell’esperienza post-marketing sono stati riportati tre casi di sovradosaggio (rispettivamente 150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina, ingeriti in un tentativo di suicidio). Il primo paziente ha sviluppato sonnolenza ed è stato trattato con lavaggio gastrico. Il secondo paziente ha sviluppato shock cardiogeno associato a grave ischemia miocardica e insufficienza renale lieve ed è stato trattato con catecolamine a dosi elevate, furosemide, digitale ed espansori plasmatici per via parenterale. Il terzo paziente ha sviluppato vomito e ipotensione ed è stato trattato con carbone attivo, lassativo e infusione di dopamina. I tre casi si sono risolti senza sequele.

Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e tachicardia riflessa. In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

In considerazione del prolungato effetto farmacologico della lercanidipina, è necessario monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare dei pazienti incorsi in sovradosaggio. Non esistono dati sui possibili benefici della dialisi. Data l’elevata lipofilia del principio attivo, è molto probabile che i livelli plasmatici non diano un’indicazione utile sulla durata del periodo di rischio e la dialisi può non essere efficace.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari

Codice ATC: C08CA13

La lercanidipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine e inibisce il flusso trans-membrana del calcio nella muscolatura cardiaca liscia. Il meccanismo alla base della sua azione antipertensiva è dovuto all’effetto rilassante diretto esercitato sulla muscolatura liscia vascolare, che determina una riduzione della resistenza periferica totale. Nonostante la sua breve emivita plasmatica, la lercanidipina è dotata di un’attività antipertensiva prolungata dovuta dall’elevato coefficiente di ripartizione di membrana e non provoca effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Poiché la vasodilatazione indotta da lercanidipina ha un’insorgenza graduale, raramente in pazienti ipertesi, è stata osservata ipotensione acuta associata a tachicardia riflessa.

L’attività antipertensiva della lercanidipina, che è un racemato, è dovuta principalmente al suo enantiomero (S).

Oltre agli studi clinici condotti a supporto delle indicazioni terapeutiche, un ulteriore piccolo studio non controllato ma randomizzato condotto in pazienti con grave ipertensione (pressione diastolica media + SD di 114,5 + 3,7 mmHg) ha dimostrato che la pressione si è normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con un’unica dose giornaliera di 20 mg e nel 56% dei 25 pazienti trattati con due dosi giornaliere di 10 mg di lercanidipina. In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in pazienti con ipertensione sistolica isolata, la lercanidipina si è dimostrata efficace nel ridurre la pressione sistolica da valori medi iniziali di 172,6 + 5,6 mmHg a 140,2 + 8,7 mmHg.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

La lercanidipina è completamente assorbita dopo somministrazione orale di 10-20 mg e i picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml + 2,09 DS e 7,66 ng/ml + 5,90 DS, si raggiungono dopo circa 1,5-3 ore dalla somministrazione.

I due enantiomeri della lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica è identico, la concentrazione massima plasmatica e l’AUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l’enantiomero (S) e l’emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non è stata osservata interconversione in vivo degli enantiomeri.

Pubblicità

A causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta della lercanidipina somministrata per via orale a pazienti a stomaco pieno è del 10% circa, e si riduce a 1/3 quando somministrata a volontari sani a digiuno.

La biodisponibilità orale di lercanidipina aumenta di 4 volte quando la lercanidipina è assunta nelle 2 ore successive a un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente, la lercanidipina deve essere assunta prima dei pasti.

Distribuzione

La distribuzione dal plasma ai tessuti e agli organi è rapida ed estesa.

Il grado di legame della lercanidipina con le proteine plasmatiche è superiore al 98%. Dal momento che il livello delle proteine plasmatiche è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica o renale grave la frazione libera del principio attivo può aumentare.

Biotrasformazione

La lercanidipina è ampiamente metabolizzata dal CYP3A4; nelle urine e nelle feci non si trova il farmaco immodificato. Esso viene convertito prevalentemente in metaboliti inattivi e il 50% circa della dose è escreta con le urine.

Esperimenti in vitro condotti sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che la lercanidipina esercita un certo grado di inibizione dei CYP3A4 e CYP2D6, ma a concentrazioni di 160 e 40 volte, rispettivamente, superiori rispetto a quelle raggiunte al picco plasmatico dopo somministrazione di una dose di 20 mg.

Inoltre, studi di interazione condotti nell’uomo hanno mostrato che la lercanidipina non modifica i livelli plasmatici del midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o del metoprololo, un tipico sbstrato del CYP2D6. Perciò, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che la lercanidipina inibisca la biotrasformazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e dal CYP2D6.

Eliminazione

L’eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione

È stata calcolata un’emivita di eliminazione media di 8-10 ore mentre l’attività terapeutica dura 24 ore, a causa dell’elevato legame alle membrane lipidiche. La somministrazione ripetuta non ha fatto rilevare alcun accumulo.

Linearità/ non linearità

La somministrazione orale della lercanidipina porta a livelli plasmatici di lercanidipina non direttamente proporzionali al dosaggio (cinetica non lineare). Dopo 10, 20 o 40 mg, le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in rapporto di 1:3:8 e l’AUC di concentrazione plasmatica nel tempo in rapporto 1:4:18, indicando una saturazione progressiva del metabolismo di primo passaggio. Di conseguenza, la disponibilità aumenta con l’aumento del dosaggio.

Caratteristiche nei pazienti

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o da insufficienza epatica da lieve a moderata, il comportamento farmacocinetico della lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi hanno mostrato livelli più elevati (circa il 70%) del principio attivo. Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, è probabile che la biodisponibilità sistemica della lercanidipina aumenti, poiché il principio attivo è normalmente metabolizzato dal fegato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi preclinici di sicurezza condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente usate per ottenere l’effetto antipertensivo.

Gli effetti principali osservati in studi a lungo termine su ratti e cani erano correlati, direttamente o indirettamente, ai noti effetti di dosi elevate di Ca-antagonisti, ascrivibili in prevalenza ad un’attività farmacodinamica eccessiva.

La lercanidipina non è risultata genotossica e non ha dimostrato alcun potenziale cancerogeno.

La fertilità e la funzione riproduttiva nel ratto non sono state alterate dal trattamento con lercanidipina.

Non si sono evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio; tuttavia, la somministrazione di alte dosi di lercanidipina ha indotto perdite pre e post-impianto e ritardo nello sviluppo fetale.

Se somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die) durante il travaglio, la lercanidipina cloridrato ha indotto distocia.

La distribuzione della lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono state oggetto di indagine.

La tossicità dei metaboliti non è stata valutata in studi separati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, sodio stearil fumarato, macrogol 6000.

Film di rivestimento:

ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, sodio stearil fumarato.

Film di rivestimento:

ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171).

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

Pubblicità

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

2 anni.

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Lercanidipina Teva 10 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/alluminio o blister PVC/PVDC/alluminio in scatole pieghevoli

Confezione da 28 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Blister in PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio in scatole pieghevoli

Confezione da 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Pubblicità

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 mg compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL – AIC 039535099/M

20 mg compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL – AIC 039535238/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

30 marzo 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Marzo 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *