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Mecloderm Polvere Aspersoria

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mecloderm Polvere Aspersoria: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLODERM POLVERE ASPERSORIA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di polvere aspersoria contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457

(pari a meclociclina base g 1)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere aspersoria per uso dermatologico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili alla tetraciclina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-4 applicazioni quotidiane o adeguate, salvo diversa prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso le tetracicline.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM polvere aspersoria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM polvere aspersoria ed altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non accertati fino ad oggi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina,

zinco ossido,

amido di mais,

silice precipitata,

sodio metabisolfito,

profumo.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM polvere aspersoria e altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 30 g in politene ad alta densità, piolo forato e capsula di chiusura a vite in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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—–

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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1X2 Pharma S.r.l. – Via Concordia, 5 – 20094 Corsico (MI) – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 30 g di polvere A.I.C. n. 022839169

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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