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Meclodol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meclodol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLODOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula da 100 mg contiene: meclofenamato sodico monoidrato mg 113,6 (pari a mg 100 di acido meclofenamico), eccipienti: lattosio mg 170,2, silice precipitata mg 3,53, lattosio spray-dried mg 57, sodio laurilsolfato mg 0,64, magnesio stearato mg 10, gelatina mg 59,448, E 127 mg 0,042, E 172 mg 0,468, E 171 mg 1,86.

Una supposta da 200 mg contiene: acido meclofenamico mg 200, eccipienti: polietilenglicole 1500 mg 2237,5, polietilenglicole 400 mg 12,5, polisorbato 80 mg 50.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule e supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi dolorose lievi e moderate. Dismenorrea primaria. Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide. Osteoartrosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Meclodol capsule: 1 capsula 2-3 volte al dì.

Meclodol supposte: 1 supposta 2 volte al dì.

Uno schema posologico conveniente può combinare 1 capsula al mattino, a stomaco pieno, e 1 supposta alla sera.

Tuttavia come norma generale, la posologia deve essere regolata individualmente adottando la dose minore efficace.

Nell’anziano è conveniente adottare una posologia iniziale ridotta e controllare attentamente la terapia.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al composto. Ulcera gastroduodenale.

Per il rischio di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria. Poiché l’esperienza acquisita con il prodotto in pediatria è ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del Meclodol a pazienti di età inferiore ai 14 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali Meclodol, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.

In pazienti con precedenti di malattie del tratto gastrointestinale superiore, il prodotto dovrà essere somministrato sotto stretto controllo medico.

I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli. La terapia dovrà essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es. rash, eosinofilia). Con l’uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalità epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall’inizio una posologia giornaliera ridotta.

Nel caso di trattamenti prolungati sarà opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici.

In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovrà essere sospesa.

La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potrà essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con il latte.

In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potrà essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giomo.

Avvertenze

La terapia dovrà essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale (v. `Effetti indesiderati’) si produca in forma grave. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido meclofenamico, come altri antiinfiammatori non steroidei, potenzia l’effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest’ultima dovrà essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina.

Si dovrà escludere l’impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali. L’uso concomitante di antiacidi non interferisce con l’assorbimento dell’acido meclofenamico. In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovrà essere graduale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1° e nel 3° trimestre, né durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I più frequenti effetti collaterali possono verificarsi a carico dell’apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza, diarrea.

Più raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colestatico.

Sebbene raramente, è possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.

Altrettanto scarsa è la possibilità di una diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito o la comparsa di leucopenia (v. "Speciali precauzioni per l’uso"), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative e alterazioni della funzionalità epatica e sindrome lupus eritematoso-simile. Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalità con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (v. "Speciali precauzioni per l’uso").

 

04.9 Sovradosaggio

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Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.

Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.

Dopo questa fase può notarsi tossicità renale (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria e azotemia. Un caso di anuria si è protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.

Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo. La dialisi o l’emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.

Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.

Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico. Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici può risultare necessaria la dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: cinque anni.

Supposte: tre anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 30 capsule da 100 mg, in blister

Scatola di 10 supposte da 200 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PARKE-DAVIS S.p.A. – Società del Gruppo Pfizer

Via C. Colombo, 1 – Lainate (Milano)

Concessionaria per la vendita: Pfizer Italiana S.p.A.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule da 100 mg AIC n. 026200042 – Aprile 1990

Supposte da 200 mg AIC n. 026200067 – Agosto 1990

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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