Momendol bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Momendol bustine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Momendol 220 mg granulato per soluzione orale

01.0 Denominazione del medicinale

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MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg) Eccipienti con effetti noti: 4,216 g di saccarosio, 40 mg di aspartame e 78,2 mg di potassio e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

Granulato da bianco o leggermente giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti ed adolescenti sopra 16 anni

1 bustina ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

Anziani e pazienti con insufficienza renale

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4).

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata, pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura ad esempio cerebrovascolare

pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva,

gastropatia congestizia, gastrite atrofica,

malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn),

grave insufficienza epatica,

grave insufficienza cardiaca,

grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min),

in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici,

in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6)

bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni,

Soggetti affetti da fenilchetonuria (Vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati, possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.

Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato.

Prima di iniziare il trattamento con Momendol

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani L’uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcol, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L’uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2.

Durante il trattamento con Momendol

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata segnalata, in connessione temporale con l’uso di FANS, un’esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Momendol contiene:

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’; Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale; Aspartame: una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

Potassio: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Associazioni controindicate

Anticoagulanti

Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Associazioni non consigliate

Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi

La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4).

Litio

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L’aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)

L’uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico

I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Ciclosporina

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.

Tacrolimus

La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta Metotressato

È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.

Associazioni da impiegare con precauzione

Derivati idantoinici e sulfamidici

A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici.

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Sulfaniluree

È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all’inibizione delle proteine plasmatiche.

Furosemide e diuretici d’ansa

L’uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell’effetto natriuretico del diuretico.

Beta-bloccanti

L’associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo.

Probenecid

L’assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l’emivita plasmatica.

Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani.

Digossina

L’assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest’ultima.

Esami di laboratorio

Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).

Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio; Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3).

Allattamento

Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).

Fertilità

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.

L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi , dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

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Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione
per sistemi e organi
Categoria di frequenza
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Molto raro:

anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia,
leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi

Disturbi del sistema
immunitario
Non comune:

reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).

Disturbi psichiatrici Non comune:

disturbo del sonno, eccitazione
Molto raro:

depressione, difficoltà di concentrazione

Disturbi del metabolismo
e della nutrizione
Raro: iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso Comune:

cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento
Non comune: sopore, insonnia
Molto raro:

reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni

Patologie dell’occhio Non comune:

disturbi della vista
Molto raro:

opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema

Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Non comune:

tinnito, disturbi dell’udito
Molto raro:

calo dell’udito

Patologie cardiache Molto raro:

in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati
osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Patologie vascolari Non comune:

ecchimosi
Molto raro:

vasculite

Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Molto raro:

dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti

Patologie gastrointestinali Comune:

nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza
Non comune:

diarrea, costipazione
Raro:

ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4)
Molto raro:

colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno
frequentemente è stata osservata

Classificazione
per sistemi e organi
Categoria di frequenza
Non nota:

gastrite

Patologie epatobiliari Molto raro:

ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:

eruzione cutanea/prurito
Molto raro:

fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Raro: mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Non comune:

funzionalità renale ridotta
Raro:

glomerulonefrite
Molto raro:

nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Non comune:

brividi, edema (incluso edema periferico)
Raro:

piressia
Molto raro:

sete, malessere

Esami diagnostici Molto raro:

aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina
sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea.

In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.

La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei – Derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE02.

Il naprossene è dotato di un’attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica. L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica Meccanismo d’azione

Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.

Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

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Nell’uomo il naprossene sodico è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’emivita è di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.

Eliminazione

Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o- desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa.

In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.

Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.

A causa dell’inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 12 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Momendol 220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine – AIC n. 025829122

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28-12-2004 / 01-06-2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/09/2021


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