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Neoborocillina Tosse Scir gocce: Scheda Tecnica

Neoborocillina Tosse Scir gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Tosse Scir gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Tosse Scir gocce: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/10 ml Sciroppo

NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/ml Gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg…….. 300

1 cucchiaio (ml 10) contiene:

– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 30

1 cucchiaino (ml 5) contiene:

– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 15

Gocce

100 ml di gocce contengono:

– DESTROMETORFANO BROMIDRATO……….. g……….. 3

1 ml , pari a 20 gocce, contiene:

– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 30

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: ½-1 cucchiaio, 3-4 volte al giomo.

Bambini dai 6 ai 12 anni:1 cucchiaino, 2 volte al giomo.

Bambini dai 2 ai 6 anni: utilizzare le gocce

Gocce

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 10-20 gocce, 3-4 volte al giomo.

Bambini dai 6 ai 12 anni 5-10 gocce, 2 volte al giomo.

Bambini dai 2 ai 6 anni: 5 gocce, 2-3 volte al giomo

Le gocce vanno diluite in poca acqua.

Non somministrare sotto i due anni di età.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso il destrometorfano e gli eccipienti del prodotto. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Lo sciroppo contiene saccarosio, pertanto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi/isomaltasi.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedi Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con Neo BorocillinaâTosse Sciroppo e Gocce come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.

Lo Sciroppo e le Gocce contengono alcool etilico, rispettivamente al 5% e 50%: pertanto, il loro uso è pericoloso per i soggetti sofferenti di malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi cerebrali, per le donne in gravidanza e per i bambini.

Lo sciroppo contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; lo sciroppo contiene idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche ritardate, come dermatiti, o immediate, come orticaria e broncospasmo; lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. In caso di dubbio consultare il proprio medico.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.

Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO può indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es. eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno, Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dall’appetito.

Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare ed usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).

Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina. L’azione antitosse sembra dovuta all’inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.

Il farmaco è inoltre dotato di attività antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attività farmacologica simile al farmaco di partenza. Tra i metaboliti non compaiono nè codeina nè morfina. L’eliminazione avviene con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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destrometorfano bromidrato

Le prove di tossicità mostrano una buona tollerabilità con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.

Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo

Saccarosio, Glicerolo, Alcool etilico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma menta, Acqua depurata.

Gocce

Saccarina sodica, Polivinilpirrolidone 25, Alcool etilico, Aroma balsamico, Aroma vaniglia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo

A confezionamento integro: 48 mesi

Gocce

A confezionamento integro: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo

Flacone in vetro ambrato, chiuso con capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polieti­lene a bassa densità, a contatto con il prodotto.

Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).

Flacone ml 100 – L.

Gocce

Flacone di vetro ambrato in cui è inserito, all’imboccatura, un contagocce a capovolgimento di polietilene a bassa densità, chiuso con capsula a strappo di polipropilene munita di guarnizione di polietilene.

Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).

Flacone ml 10 – L.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

Le gocce vanno diluite con poca acqua.

Per aprire la confezione premere e contemporaneamente girare, per chiuderla avvitare a fondo premendo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.P.A.

Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo – Flacone 100 ml – Codice N° 027081052

Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml – Codice N° 027081064

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo – Flacone 100 ml

30.06.88/01.06.2000

Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml

30.06.88/01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983