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Neuroton: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neuroton

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neuroton: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neuroton

INDICE DELLA SCHEDA

Neuroton: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEUROTON 500 – 1000 mg soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala contiene:

Neuroton 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Principio attivo

Citicolina (sale sodico) mg 524

pari a Citicolina mg 500

Neuroton 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Principio attivo

Citicolina (sale sodico) mg 1048

pari a Citicolina mg 1000

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno, o una fiala da 1000 mg, una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale, allo scopo di favorire tale ripresa. NEUROTON non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. NEUROTON può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, NEUROTON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg/die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane, opportunamente intervallati tra loro.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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NEUROTON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di NEUROTON (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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NEUROTON non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. NEUROTON può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel caso di trattamento del morbo di Parkinson, l’aggiunta di 500- 1000 mg giornalieri di NEUROTON al consueto dosaggio di L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: è talora possibile raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a NEUROTON.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si ritiene di dover implicare altre precauzioni od avvertenze oltre a quelle raccomandate per l’uso in generale, anche in considerazione del fatto che il farmaco, in corso di sperimentazione

tossico-farmacologica ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Neuroton non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non ne sono stati segnalati, né sono riscontrabili in letteratura.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX06

Azione sul metabolismo neuronale

Dopo somministrazione di Citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, è stato possibile rilevare:

migliorate attività ATP-asiche di membrana;

azione antiedemigena ed antianossica;

positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto;

induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemia, con assorbimento di Citicolina superiore in confronto alle condizioni normali;

azione di antagonismo nei confronti di acidi grassi liberi conseguenti ad ischemia cerebrale totale;

positivo intervento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione

Somministrazioni costanti di Citicolina hanno sortito:

riduzione dei valori di soglia della «reazione di allerta» e della risposta muscolare con effetto

facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale;

– riequilibrio di alterazioni a carico dei neurotrasmettitori catecolaminici conseguenti a trauma.

L’azione induce effetto protettivo nei confronti di alterazioni emodinamiche e funzionali;

– influenza positiva sui potenziali evocati antidromici negli esiti di ischemia. Azione sull’emodinamica

La Citicolina è caratterizzata da:

– effetto vasoattivo su base metabolica;

efficacia sulla emodinamica del microcircolo;

effetto antiaggregante ed antidislipemico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il composto è caratterizzato da elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della Citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Il principio attivo è caratterizzato da elevata tollerabilità e da irrilevante tossicità.

La DL50 è compresa tra 2 e 7 g/kg, in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro

500 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NCSN Farmaceutici S.r.l.ia del Giuba, 9 – 00199 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N. AIC: 024580033 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 2 ml

N. AIC: 024580045 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml

N. AIC: 024580058 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 2 fiale da 3 ml

N. AIC: 024580060 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 3 ml

N. AIC: 024580072 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml

N. AIC: 024580084 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml

N. AIC: 024580096 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml

N. AIC: 024580159 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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29/08/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neuroton – im IV 5 F 4 Ml1000 mg/4 M (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024580159 Prezzo: 16,8 Ditta: I.bir.n Srl Ist.biot.nazionale


Neuroton – im IV 3 F 4 Ml1000 mg/4 M (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024580096 Prezzo: 15,34 Ditta: I.bir.n Srl Ist.biot.nazionale


Neuroton – im IV 5 F 3 Ml500 mg/3 ml (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024580072 Prezzo: 13,79 Ditta: I.bir.n Srl Ist.biot.nazionale


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983