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Nicant Retard: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicant Retard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicant Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicant Retard: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NICANT RETARD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula di gelatina a cessione regolata contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg.

Eccipienti: saccarosio 95 mg; amido di mais 25 mg; resina polimetacrilica 51 mg; polisorbato 80 8 mg; talco 1 mg.

Costituenti della capsula: gelatina 50 mg; titanio biossido 2 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura (opercoli) contenenti granuli a cessione regolata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, la dose media è di una capsula (40 mg) 2 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il principio attivo. Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di farmaci vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego di nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia, ipercreatininemia; fenomeni di ipersensibilità quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica. Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell’uomo.

Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I calcio-antagonisti inibiscono l’afflusso degli ioni calcio all’interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.

Nicant (nicardipina), determina:

– una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;

– una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno del miocardio;

– un miglioramento della funzione globale del cuore sia per azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un’ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. La biodisponibilità aumenta con l’aumentare della dose restando sempre modesta (35%). Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.

Con nicardipina marcata è stato evidenziato che l’escrezione totale, fecale e urinaria è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.

Viceversa l’andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule a cessione regolata è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".

In Nicant retard risulta più protratta nel tempo la concentrazione plasmatica attiva. Emivita di 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1 – 15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214 – 168 mg/kg per os 11,4 – 14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena né ha attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, saccarosio, talco, resina polimetacrilica, polisorbato 80.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 capsule 40 mg in blisters PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026292033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983