Nicant Retard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicant Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICANT RETARD
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula di gelatina a cessione regolata contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg.
Eccipienti: saccarosio 95 mg; amido di mais 25 mg; resina polimetacrilica 51 mg; polisorbato 80 8 mg; talco 1 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 50 mg; titanio biossido 2 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura (opercoli) contenenti granuli a cessione regolata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la dose media è di una capsula (40 mg) 2 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il principio attivo. Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di farmaci vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego di nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente; aumento delle transaminasi, della bilirubina e della fosfatasi alcalina; iperazotemia, ipercreatininemia; fenomeni di ipersensibilità quali rash cutaneo e prurito diffuso; disturbi della crasi ematica. Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.
04.9 Sovradosaggio
Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell’uomo.
Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione arteriosa sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I calcio-antagonisti inibiscono l’afflusso degli ioni calcio all’interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.
Nicant (nicardipina), determina:
– una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;
– una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno del miocardio;
– un miglioramento della funzione globale del cuore sia per azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un’ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. La biodisponibilità aumenta con l’aumentare della dose restando sempre modesta (35%). Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici.
Con nicardipina marcata è stato evidenziato che l’escrezione totale, fecale e urinaria è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti prevalentemente inattivi.
Viceversa l’andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule a cessione regolata è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard".
In Nicant retard risulta più protratta nel tempo la concentrazione plasmatica attiva. Emivita di 7-8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1 – 15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214 – 168 mg/kg per os 11,4 – 14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena né ha attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, saccarosio, talco, resina polimetacrilica, polisorbato 80.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 capsule 40 mg in blisters PVC/alluminio
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 026292033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
2000