Noritren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Noritren: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Noritren 10/25 mg compresse

01.0 Denominazione del medicinale

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Nortriptilina Lundbeck 10 mg compresse rivestite con film Nortriptilina Lundbeck 25 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Nortriptilina Lundbeck 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di nortriptilina (pari a 11,38 mg di nortriptilina cloridrato) Nortriptilina Lundbeck 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di nortriptilina (pari a 28,45 mg di nortriptilina cloridrato) Eccipiente con effetti noti

10 mg: ogni compressa contiene 17,3 mg di lattosio monoidrato 25 mg: ogni compressa contiene 18,1 mg di lattosio monoidrato (Vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

10 mg: compresse rivestite con film di forma rotonda, leggermente biconvesse, di colore bianco, con parte superiore piatta, con impresso "NL" su un lato.

25 mg: compresse rivestite con film di forma rotonda, leggermente biconvesse, di colore bianco, con parte superiore piatta, con impresso "NO” su un lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nortriptilina Lundbeck è indicata negli adulti per il trattamento di: Episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti Disturbo depressivo maggiore

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al giorno vanno preferibilmente limitate ai pazienti ospedalizzati.

Adulti

Inizialmente 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg 2-3 volte al giorno, incrementati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte al giorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale.

Pazienti anziani

Pazienti di età superiore a 60 anni: inizialmente 10 mg 2-3 volte al giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale.

Popolazione pediatrica

L’uso di Nortriptilina Lundbeck non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Ridotta funzionalità renale

Nortriptilina può essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale.

Ridotta funzionalità epatica

È consigliabile un’attenta scelta della dose e, se possibile, una misurazione del livello del farmaco nel siero.

Durata del trattamento

L’effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e, pertanto, deve esser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione al fine di prevenire le recidive. In pazienti con depressione ricorrente (unipolare) può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per alcuni anni.

Sospensione

Quando si interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente nel corso di alcune settimane.

Modo di somministrazione

Gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino. Le compresse vanno deglutite con acqua.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica.

Trattamento concomitante con inibitori delle MAO (monoaminossidasi) (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di nortriptilina e inibitori delle MAO può indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia).

Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Il trattamento con nortriptilina può essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione degli inibitori delle MAO irreversibili non selettivi e selegilina e almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con inibitori delle MAO può essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

È possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre- esistente che assumono una dose normale.

Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché potrebbe non verificarsi alcun miglioramento durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. In base all’esperienza clinica generale il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della remissione.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metaanalisi di studi clinici controllati verso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all’inizio del trattamento e in seguito a modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. È necessario prestare molta attenzione qualora si somministri nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perché possono manifestarsi aritmie cardiache.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’ipotensione ortostatica. Tuttavia, nortriptilina ha minori probabilità di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici.

Nei soggetti maniaco-depressivi si può osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di nortriptilina deve essere sospesa.

Quando nortriptilina viene assunta per la componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi.

In pazienti con la rara patologia di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso possono verificarsi attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla.

Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmia e ipotensione. Se possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell’intervento chirurgico; se un intervento d’emergenza è inevitabile, l’anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve.

Come descritto per altri psicotropi, nortriptilina può modificare le risposte all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici; inoltre la malattia depressiva di per sé può influenzare l’equilibrio glicemico dei pazienti.

È stata segnalata iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici.

Dopo una prolungata somministrazione, l’interruzione improvvisa della terapia può causare sintomi da sospensione come cefalea, malessere, insonnia ed irritabilità. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza.

Popolazione pediatrica

Gli antidepressivi triciclici (TCA) non devono essere utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Gli studi sulla depressione in questo gruppo di età non hanno dimostrato alcun effetto benefico per la classe degli antidepressivi triciclici. Negli studi clinici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (soprattutto aggressione, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con il placebo.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati a un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età.

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate

Inibitori delle MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) – rischio di “sindrome serotoninergica” (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni sconsigliate

Simpaticomimetici: nortriptilina può potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (ad esempio contenuti in anestetici locali e generali e decongestionanti nasali).

Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l’effetto antipertensivo di guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici è opportuno rivalutare la terapia antipertensiva.

Anticolinergici (come biperiden): gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull’occhio, sul sistema nervoso centrale, sull’intestino e sulla vescica; l’uso concomitante deve essere evitato a causa di un aumentato rischio di ileo paralitico, iperpiressia, ecc.

Medicinali che prolungano l’intervallo QT, compresi gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo, poiché possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti in concomitanza con antidepressivi triciclici.

Antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicità. Sono state osservate sincope e torsione di punta.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Depressori del SNC: nortriptilina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica degli antidepressivi triciclici

Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 è polimorfo nella popolazione e l’isoenzima può essere inibito da diversi farmaci psicotropi e altri medicinali come, ad esempio, neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina (eccetto citalopram, che è un inibitore molto debole), betabloccanti e antiaritmici più recenti.

I barbiturici e altri induttori enzimatici possono abbassare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridurre la risposta antidepressiva.

Cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti aumentano i livelli plasmatici dei triciclici e la relativa tossicità.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; ciò può portare ad una riduzione della soglia convulsiva e a crisi convulsive. Può essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.

È stato osservato che gli antimicotici, come fluconazolo e terbinafina, aumentano i livelli sierici di amitriptilina e di nortriptilina.

L’acido valproico può aumentare la concentrazione plasmatica di nortriptilina. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nortriptilina non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. A causa del rischio di sintomi da astinenza nel neonato, si raccomanda di interrompere il trattamento con nortriptilina circa 14 giorni prima del parto riducendo gradualmente il dosaggio.

L’uso di dosi elevate di antidepressivi triciclici durante il terzo trimestre di gravidanza può causare effetti nel neonato, inclusi disturbi neurocomportamentali.

Nei neonati è stata segnalata soltanto letargia con amitriptilina e ritenzione urinaria con nortriptilina (metabolita dell’amitriptilina) somministrate a donne in gravidanza fino al momento del parto.

Allattamento

Nortriptilina è escreta in piccole quantità con il latte materno ma è improbabile che abbia effetti sul neonato quando sono utilizzate dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è circa il 2% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg). L’allattamento può essere continuato durante la terapia con nortriptilina se considerata di importanza clinica, ma si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nortriptilina non è un medicinale particolarmente sedativo.

Tuttavia, i pazienti ai quali vengono prescritti medicinali psicotropi possono presentare disturbi dell’attenzione e della concentrazione in generale, dovuti alla malattia stessa, alla terapia o a entrambe, e devono essere avvisati degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nortriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito, ad esempio cefalea, tremore, disturbi della concentrazione, bocca secca, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo.

Nell’elenco seguente è utilizzata la seguente convenzione:

Classificazione per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA

Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Termine preferito
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Raro Depressione del midollo osseo, agranulocitosi,
leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Raro Diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici Comune Stato confusionale, diminuzione della libido
Non
comune
Ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi.
Raro Delirio (nei pazienti anziani), allucinazione (nei
pazienti schizofrenici).
Non nota Ideazione e comportamento suicidario¹.
Patologie del sistema
nervoso
Molto
comune
Tremore, capogiro, cefalea.
Comune Disturbi dell’attenzione, disgeusia, parestesia, atassia.
Non
comune
Convulsioni.
Patologie dell’occhio Molto
comune
Disturbi dell’accomodazione.
Comune Midriasi.
Non
comune
Pressione intraoculare aumentata.
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Non
comune
Tinnito.
Patologie cardiache Molto
comune
Palpitazioni, tachicardia.
Comune Blocco atrioventricolare, blocco di branca.
Raro Aritmia.
Patologie vascolari Comune Ipotensione ortostatica.
Non
comune
Ipertensione.
Patologie gastrointestinali Molto
comune
Bocca secca, stipsi, nausea.
Non
comune
Diarrea, vomito, edema della lingua.
Raro Ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico.
Patologie epatobiliari Raro Ittero, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle
transaminasi.
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Molto
comune
Iperidrosi.
Non Eruzione cutanea, orticaria, edema facciale.
comune
Raro Alopecia, reazione di fotosensibilità.
Patologie renali e urinarie Non
comune
Ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della
mammella
Comune Disfunzione erettile.
Raro Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Comune Stanchezza.
Raro Piressia.
Esami diagnostici Comune Aumento di peso. Elettrocardiogramma anormale, elettrocardiogramma QT prolungato,
elettrocardiogramma complesso QRS prolungato.
Raro Diminuzione di peso.
Prove della funzionalità epatica anormali.

¹Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo l’interruzione del trattamento con nortriptilina (vedere paragrafo 4.4).

Studi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di età pari o superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Sonnolenza o eccitazione, agitazione, allucinazioni. Gli effetti anticolinergici comprendono midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose e ridotta motilità intestinale. Convulsioni.

Febbre. Comparsa improvvisa di depressione del SNC, coma, depressione respiratoria.

I sintomi cardiaci includono aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsades de pointes, fibrillazione ventricolare), insufficienza cardiaca, ipotensione e shock cardiogeno. Acidosi metabolica, ipokaliemia.

Trattamento

Ricovero in ospedale (unità di terapia intensiva). Il trattamento è sintomatico e di sostegno. Aspirazione gastrica e lavaggio gastrico anche in fase tardiva dopo ingestione orale e trattamento con carbone attivo. Devono essere istituite misure di supporto del sistema respiratorio e cardiovascolare. Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3-5 giorni. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam.

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Esiste una considerevole variabilità individuale nella risposta al sovradosaggio.

Negli adulti l’assunzione di più di 500 mg ha provocato un’intossicazione di grado da moderato a grave; l’assunzione di meno di 1000 mg è stata fatale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antidepressivi – inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine, codice ATC: N06AA10 Meccanismo d’azione Nortriptilina è un antidepressivo triciclico. È un’ammina secondaria. Nortriptilina è anche il principale metabolita attivo dell’amitriptilina ed è un inibitore più potente della ricaptazione della noradrenalina che della ricaptazione della serotonina. Nortriptilina possiede un effetto antistaminergico piuttosto marcato e potenzia gli effetti delle catecolamine.

La soppressione del sonno REM è considerata un predittore dell’attività antidepressiva. Gli antidepressivi triciclici, cosi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e gli inibitori delle MAO, sopprimono il sonno REM e aumentano il sonno a onde lente profondo.

Efficacia e sicurezza clinica

Nortriptilina innalza il livello di umore depresso patologico. L’effetto più favorevole si ha nelle depressioni endogene, ma anche i pazienti che soffrono di altri stati depressivi rispondono alla terapia con nortriptilina.

Grazie alle sue proprietà stimolanti a livello centrale, nortriptilina è particolarmente efficace nelle depressioni caratterizzate da inibizione, apatia e mancanza di iniziativa. L’effetto antidepressivo si instaura in genere dopo 2-4 settimane, mentre il rilascio dell’inibizione può avvenire molto prima.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Con la somministrazione orale si raggiungono i livelli plasmatici massimi in circa 5 ore

(Tmax = 5,5  1,9 ore, intervallo 4,0-8,8 ore). La biodisponibilità orale media assoluta è del 51% (Fabs = 0,51  0,05; intervallo 0,46-0,59).

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente (Vd) stimato dopo somministrazione endovenosa è di 1633  268 L; intervallo 1460-2030 L (21  4 L/kg). Il legame con le proteine plasmatiche è del 93% circa.

Nortriptilina attraversa la barriera placentare.

Biotrasformazione

Il metabolismo di nortriptilina avviene principalmente tramite demetilazione e idrossilazione, seguite dalla coniugazione con acido glucuronico. Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico (CYP2D6).

Il principale metabolita attivo è 10-idrossinortriptilina nelle sue forme cis e trans, predominante nell’organismo nella forma trans. Sono presenti anche tracce di N-demetil-nortriptilina. I metaboliti hanno lo stesso profilo della nortriptilina, ma sono lievemente più deboli. La trans 10- idrossinortriptilina è più potente della forma cis. Nel plasma, la quantità di 10-idrossinortriptilina totale è dominante, ma la maggior parte dei metaboliti è presente in forma coniugata.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione (t ) di nortriptilina dopo somministrazione perorale è di circa 26 ore (25,5  7,9 ore; intervallo 16-38 ore). La clearance sistemica media (Cls) è 30,6  6,9 L/h; intervallo 18,6-39,6 L/h.

L’escrezione avviene prevalentemente con le urine. L’eliminazione renale di nortriptilina in forma immodificata è trascurabile (circa 2%).

Nelle donne che allattano, nortriptilina è escreta in piccola quantità nel latte materno.

Il rapporto concentrazione nel latte/concentrazione plasmatica nella madre è di 1:2. L’esposizione giornaliera stimata del lattante è pari in media al 2% della corrispondente dose materna di nortriptilina (in mg/kg) in rapporto al peso.

Livelli plasmatici stabili di nortriptilina vengono raggiunti entro una settimana per la maggior parte dei pazienti.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono state riscontrate emivite prolungate e valori di clearance orale (Cl0) diminuiti a causa del metabolismo ridotto.

Ridotta funzionalità epatica

La compromissione epatica di un certo grado di gravità può ridurre l’estrazione epatica, con conseguente aumento dei livelli plasmatici

Ridotta funzionalità renale

L’insufficienza renale non ha alcun effetto sulla cinetica.

Polimorfismo

Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico (CYP2D6).

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

La concentrazione plasmatica terapeutica nella depressione endogena è di 50-140 ng/mL (~190- 530 nmol/L). Livelli superiori a 170-200 ng/mL sono associati a un aumento del rischio di disturbi della conduzione cardiaca in termini di prolungamento del complesso QRS o blocco AV.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta La tossicità acuta degli antidepressivi triciclici, compresa la nortriptilina, è elevata. La DL50 di nortriptilina cloridrato nei ratti è stata di 502 mg/kg per via orale.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, glicerolo (85%), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 5, macrogol 6000. Colorante: titanio biossido (E 171).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparente (PVC/PVdC/alluminio): 28 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Lundbeck Italia S.p.A. Via Joe Colombo 2 20124 Milano Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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048433015 Nortriptilina Lundbeck 10 mg compresse rivestite con film – 28 compresse in blister PVC- PVDC/Al: 048433027 Nortriptilina Lundbeck 25 mg compresse rivestite con film – 28 compresse in blister PVC- PVDC/Al:

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2022

 


 

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