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Propafenone Accord

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Propafenone Accord: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di propafenone cloridrato.

Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di propafenone cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Propafenone Accord 150 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 9,05 mm x 3,75 mm circa, lisce su entrambi i lati.

Propafenone Accord 300 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 11,15 mm x 5,05 mm circa, con linea di frattura su un lato e lisce sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di tachiaritmie ventricolari sopraventricolari sintomatiche (come tachicardia giunzionale atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff- Parkinson-White o fibrillazione atriale parossistica).

Tachiaritmia ventricolare sintomatica grave, se considerata pericolosa per la vita dal medico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Si raccomanda che la terapia con Propafenone Accord sia iniziata in condizioni ospedaliere, da un medico esperto nel trattamento delle aritmie.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o presentano un blocco AV di secondo o terzo grado deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se l’intervallo QRS è prolungato di più del 20%, la dose deve essere ridotta o interrotta fino a quando l’ECG ritorna nei limiti normali.

I pazienti con aritmie ventricolari richiedono un attento controllo cardiovascolare all’inizio del trattamento con propafenone. Durante il trattamento, tutti i pazienti devono essere seguiti regolarmente (ad es. facendo un ECG standard a 12 deviazioni una volta al mese, un monitoraggio HOLTER ogni tre mesi ed esercizi di tolleranza ECG, se necessario).

Adulti

Nel periodo di titolazione e per la terapia di mantenimento la dose giornaliera consigliata è di 450- 600 mg di propafenone cloridrato, divisa in due e tre dosi al giorno in pazienti con peso corporeo di circa 70 chilogrammi. Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg di propafenone cloridrato. La dose giornaliera deve essere ridotta proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3–4 giorni.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, una dose giornaliera media tra i 10 e 20 mg di propafenone cloridrato per chilogrammo di peso corporeo somministrata da tre a quattro dosi, ha dato prova di essere appropriata nella fase di titolazione e di mantenimento.

La forma farmaceutica di Propafenone Accord non è adatta per i bambini di peso inferiore ai 45 chilogrammi.

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3–4 giorni.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Anziani

Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione importante della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35 %), o cardiopatie strutturali, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali. Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5–8 giorni di trattamento.

Pazienti con compromissione epatica e/o danno renale

La dose deve essere aggiustata in funzione dei requisiti individuali del paziente.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, può verificarsi un accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell’ECG e monitorando i livelli plasmatici.

Modo di somministrazione

A causa del gusto amaro e dell’azione anestetica superficiale di propafenone, le compresse rivestite con film devono essere inghiottite (senza masticare o succhiare) con del liquido (per es. un bicchiere di acqua) dopo un pasto.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a propafenone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sindrome di Brugada nota (vedere paragrafo 4.4)

Cardiopatia strutturale significativa come:

Episodio di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l’output del ventricolo sinistro è minore del 35%.

Shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia.

Grave bradicardia sintomatica.

Presenza di una disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, blocco AV di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale.

Ipotensione grave.

Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (per es. disturbi del metabolismo del potassio)

Gravi pneumopatie ostruttive

Miastenia grave

Trattamento concomitante con ritonavir

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente a cui venga somministrato propafenone prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone sia tale da giustificare un uso continuativo.

Dopo l’esposizione a propafenone può rivelarsi la sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della sindrome di Brugada.

Il propafenone cloridrato può alterare la frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers artificiali.

I pace-makers dovranno essere opportunamente verificati e programmati di conseguenza durante la terapia.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, i segni di insufficienza cardiaca devono essere controllati prima della somministrazione di propafenone.

Il debole effetto inotropo negativo di propafenone può assumere importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1, potenzialmente con conseguente aumento della frequenza cardiaca (per es. > 180 battiti al minuto) (vedere paragrafo 4.8).

Analogamente ad altri medicinali antiaritmici di classe I C, pazienti con cardiopatia strutturale significativa possono essere predisposti a gravi eventi indesiderati. Pertanto, propafenone è controindicato in questi pazienti (vedere ìl paragrafo 4.3).

Deve essere prestata attenzione nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell’effetto betabloccante. Propafenone è controindicato in pazienti con grave bronco pneumopatia ostruttiva (vedere paragrafo 4.3).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Quando propafenone è somministrato contemporaneamente ad anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché ad altri medicinali che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio betabloccanti, antidepressivi triciclici) può verificarsi un potenziamento degli eventi avversi.

L’uso concomitante di propafenone e lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica dei due principi attivi. Tuttavia, è stato riportato che la co-somministrazione di propafenone e lidocaina aumenta il rischio di eventi avversi associati a lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici e/o dei livelli ematici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propanololo, metoprololo e digossina durante la terapia a base di propafenone. Le dosi

di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.

Si possono verificare elevati livelli plasmatici di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come fluoxetina e paroxetina. La somministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50%. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Si raccomanda di controllare accuratamente lo stato di coagulazione nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (per esempio fenprocumone, warfarin) poiché propafenone può potenziare i livelli plasmatici di questi medicinali causando un aumento del

tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.

La co-somministrazione del propafenone con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi medicinali.

Medicinali che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L’uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Pertanto, si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.

L’uso concomitante di propafenone e rilassanti muscolari può aumentare l’effetto sul rilassamento muscolare.

L’uso concomitante di propafenone e narcotici o neurolettici (come tioridazina) potrebbe aumentare gli effetti sulla depressione cardiaca.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

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Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Non è noto se l’entità delle interazioni nell’età pediatrica è simile a quella negli adulti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone Accord, deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. E’ noto che il propafenone sia in grado di superare la barriera placentare nell’uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l’escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati suggeriscono che propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone Accord deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Visione confusa, capogiri, affaticamento e ipotensione ortostatica possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo deve essere considerato in particolare all’inizio del trattamento con propafenone, in seguito al cambio di trattamento o in combinazione con alcol.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti e molto comuni correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate con propafenone negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Le reazioni considerate probabilmente correlate all’assunzione di propafenone sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/.1000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall’esperienza post–marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità possa essere valutata.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune
≥ 1/10
Comune
≥ 1/100, < 1/10
Non comune
≥ 1/1.000; < 1/100
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia Agranulocitosi
Leucopenia Granulocitopenia
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità1
Disturbi del
metobolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Ansia Disturbi del
sonno
Incubi Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Capogiro2 Cefalea Disgeusia Sincope
Atassia Parestesia
Convulsioni
Sintomi extrapiramidali Irrequietezza
Patologie
dell’occhio
Visione
offuscuta
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Vertigini
Patologie cardiache Disturbi della conduzione cardiaca3 Palpitazioni Bradicardia sinusale Bradicardia
Tachicardia Flutter atriale
Tachicardia ventricolare Aritmia4 Fibrillazione ventricolare Insufficienza cardiaca5 Frequenza cardiaca ridotta
Patologie
vascolari
Ipotensione Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Vomito Nausea Diarrea Costipazione
Bocca secca
Distensione addominale Flatulenza Conati di vomito Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità
epatica6
Danno epatocellulare Colestasi
Epatite Ittero
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Prurito
Eruzione cutanea Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletric
o e del tessuto connettivo
Sindrome Lupus-simile
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Disfunzione
erettile
Diminuzione del numero
di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Dolore toracico Astenia Fatica
Piressia

1 Possono manifestarsi colestasi, discrasie del sangue ed eruzione cutanea.

2 Escluso vertigini.

3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare.

4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.

5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.

6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.

7 La dimunizione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio:

Sintomi miocardici: Gli effetti del sovradosaggio da propafenone sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ,

allargamento del QRS, blocco dell’automatismo del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare. La riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.

Sintomi non–cardiaci: Cefalea, capogiri, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza della bocca possono verificarsi frequentemente. In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni. Sono stati segnalati anche casi di decesso.

In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico–cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento:

In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.

La defibrillazione così come l’infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure generali di supporto come l’assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.

I tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata. A causa dell’elevato legame proteico (> 95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiaritmici, classe Ic, codice ATC: C01BC03

Il propafenone cloridrato è un agente antiaritmico (classe Ic nella classificazione di Vaughan- Williams).

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Ha un’azione stabilizzante delle membrane miocardiche, riduce la corrente interna veloce generata dagli ioni sodio con una riduzione della velocità di depolarizzazione e prolunga il tempo di conduzione dell’impulso in atrio, nodo AV e primario, nel sistema His-Purkinje.

Allo stesso tempo, l’eccitabilità spontanea è ridotta dall’aumento della soglia dello stimolo miocardico mentre l’eccitabilità elettrica del miocardio è diminuita dall’aumento della soglia di fibrillazione ventricolare.

Anche l’impulso di conduzione attraverso percorsi accessori, come nella sindrome WPW, è inibito dall’allungamento del periodo refrattario o dal blocco del percorso di conduzione.

Inoltre, propafenone ha una moderata attività beta-bloccante.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Propafenone è una miscela racemica di S- e R-propafenone. Assorbimento

In seguito a somministrazione orale, propafenone è quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta dopo 2-3 ore dalla somministrazione di propafenone cloridrato.

È noto che il propafenone subisce una biotrasformazione presistemica diffusa e saturabile (effetto del primo passaggio epatico CYP2D6) che conduce ad una biodisponibilità assoluta dose- e forma farmaceutica-dipendente.

Nonostante il cibo abbia aumentato la concentrazione plasmatica massima e la biodisponibilità in uno

studio a dose singola, durante la somministrazione a dosi multiple di propafenone in soggetti sani, il cibo non ha modificato in modo significativo la biodisponibilità.

Distribuzione

Propafenone si distribuisce rapidamente nel corpo. Il volume di distribuzione allo steady-state è da 1,9 a 3,0 L/kg. Il grado di legame di propafenone alle proteine plasmatiche è concentrazione dipendente e diminuisce dal 97,3% con 0,25 µg/mL al 81,3% con 100 µg/mL.

Biotrasformazione ed eliminazione

Esistono due tipi determinati geneticamente di metabolismo del propafenone. In oltre il 90% dei pazienti, il farmaco viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato con un’emivita di eliminazione compresa tra le 2 e le 10 ore (metabolizzatori rapidi). Questi pazienti metabolizzano il propafenone in due metaboliti attivi: 5-idrossipropafenone che viene formato dal CYP2D6 e l’N- depropilpropafenone (norpropafenone) che viene formato sia dal CYP3A4 che dal CYP1A2. In una percentuale inferiore al 10% dei pazienti, il metabolismo del propafenone risulta più lento poiché il 5-idrossi metabolita non viene formato affatto o viene scarsamente formato (metabolizzatori lenti). Il range del tempo di dimezzamento stimato per il propafenone cloridrato a rilascio immediato è compreso tra le 2-10 ore per i metabolizzatori rapidi e tra le 10-32 ore per i metabolizzatori lenti.

La clearance del propafenone va da 0,67 a 0,81 L/h/kg.

Poiché lo steady state è raggiunto dopo 3-4 giorni di somministrazione, il regime di dosaggio consigliato per propafenone è lo stesso indipendentemente dallo stato metabolico (metobolizzatori rapidi o lenti) per tutti i pazienti.

Linearità/Non linearità

Nei metabolizzatori rapidi il ciclo di idrossilazione saturabile (CYP2D6) mostra una farmacocinetica non lineare. Nei metabolizzatori lenti la farmacocinetica del propafenone è lineare.

Inter/intravariabilità dei soggetti

Con propafenone cloridrato, esiste un considerevole grado di variabilità individuale della farmacocinetica che è in larga parte dovuto all’effetto del primo passaggio epatico e ad una farmacocinetica non lineare nei pazienti con metabolismo intensivo. L’ampia variabilità dei livelli ematici richiede un’accurata titolazione del dosaggio nei pazienti e un’attenzione particolare alle prove cliniche ed elettrocardiografiche di tossicità.

Popolazioni speciali:

Popolazione anziana

L’esposizione a propafenone nei soggetti anziani con funzionalità renale normale è molto variabile e non è significativamente diversa nei soggetti giovani sani. L’esposizione a 5-idrossipropafenone è simile, ma l’esposizione ai glicuronidi del propafenone è raddoppiata.

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, l’esposizione a propafenone e a 5-idrossipropafenone è simile a quella osservata nei controlli sani, mentre è stato osservato accumulo di metaboliti glucuronidi nei pazienti con danno renale. Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologia renale.

Compromissione epatica

Propafenone mostra un aumento della biodisponibilità orale e dell’emivita in pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da patologie epatiche.

Popolazione pediatrica

La clearance (apparente) di propafenone in neonati e bambini di età compresa tra 3 giorni e 7,5 anni varia da 0,13 a 2,98 L/h/kg dopo somministrazione endovenosa e orale, senza una chiara relazione con

l’età.

Le concentrazioni allo steady-state di propafenone orale dose-normalizzato in 47 bambini di età compresa tra 1 giorno e 10,3 anni (mediana 2,2 mesi) erano del 45% più elevate nei bambini di età superiore ad 1 anno, rispetto ai soggetti con meno di un anno. Sebbene ci sia una notevole variabilità intersoggettiva, il monitoraggio dell’ECG sembra più appropriato per l’aggiustamento del dosaggio che quello delle concentrazioni plasmatiche di propafenone.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non evidenziano particolari pericoli per l’uomo secondo gli studi convenzionali condotti sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità da dose ripetuta, sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno o sulla tossicità a carico della riproduzione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo

Amido di mais, Ipromellosa E5,

Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato

Rivestimento della compressa Talco,

Ipromellosa E5, Titanio diossido, Macrogol 6000

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06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono confezionate in blister Alluminio-PVC/PVdC contenente 20, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044771018 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771020 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771032 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771044 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771057 – "150 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771069 – "300 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771071 – "300 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771083 – "300 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771095 – "300 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 044771107 – "300 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 27 Marzo 2018

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Propafenone acc – 30 Cpr 150 mg (Propafenone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01BC03 AIC: 044771020 Prezzo: 3,54 Ditta: Accord Healthcare Italia Srl


Propafenone acc – 30 Cpr 300 mg (Propafenone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C01BC03 AIC: 044771071 Prezzo: 6,46 Ditta: Accord Healthcare Italia Srl


 


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