Salfpas: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Salfpas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Salfpas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

SALFPAS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una o due fleboclisi al dì secondo la gravità del caso e secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso l’acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico. Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione. Soggetti con ipersensibilità nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilità crociata al PAS ed al suo sale sodico. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poiché il PAS può determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico. Non associare a Probenecid. La cristalluria dovuta al PAS può essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine. Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l’eccesso di sodio è particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche. L’attività tubercolastica del PAS e del suo sale sodico è parzialmente inibita dai salicilati. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali. Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilità al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva. E’ possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.

04.9 Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio fosfato bibasico

Potassio fosfato monobasico

Sodio metabisolfito

Sodio EDTA

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità

3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 10°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.