Sintodian

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sintodian: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sintodian: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SINTODIAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone da 10 ml contiene: droperidolo 25 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile I.M./E.V.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PSICHIATRIA – Il Sintodian può essere impiegato in terapia psichiatrica sia nel trattamento d’urgenza di una sintomatologia insorta acutamente che in trattamenti cronici.

Il Sintodian è indicato nelle seguenti forme morbose:

1) Psicosi – Schizofrenie acute e croniche di tipo paranoide, ebefrenico, catatonico; reazioni psicotiche, stati di eccitamento maniacale, stati di scompenso in sindromi psicotiche croniche, sindrome psicoinvolutive; sindromi depressive deliranti, psicosi marginali, turbe psichiche da alcolismo; stati confusionali seguenti o no ad elettroshock-terapia.

2) Psiconevrosi – Stati ansiosi e ansioso-depressivi con marcata prevalenza ansiosa.

ANESTESIOLOGIA – L’impiego del Sintodian in anestesiologia è subordinato all’associazione con altri farmaci: con un morfino-simile, in particolare con Fentanil assieme al protossido d’azoto (tecnica della neuroleptoanalgesia); oppure con i barbiturici, gli anestetici volatili (etere, alotano, ecc.), purché se ne riducano le dosi solitamente usate, e con i miorilassanti. Esso può essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) e nel decorso post-operatorio, sia nel corso dell’intervento stesso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Psichiatria

Nelle fenomenologie morbose caratterizzate da grave agitazione psicomotoria, stati di eccitamento e pseudoconfusionali, il Sintodian può essere somministrato per via parenterale usando la soluzione del flacone. Per fleboclisi alla dose di 12,5-25 mg in 250-500 ml di soluzione fisiologica glucosata al 5%, 1-2 volte al giomo; per via endovenosa alla dose di 2,5-7,5 mg, tre volte al giomo. La via endovenosa può essere anche utilizzata nei casi con sintomatologia meno accentuata rispetto ai precedenti o come prosecuzione del trattamento alla dose di 2,5-5 mg il giomo.

Via intramuscolare – La via intramuscolare può essere utilizzata impiegando le seguenti dosi:

forme acute gravi: 10-25 mg/die; forme lievi e di media gravità: 5-10 mg/die; le dosi giornaliere vanno suddivise in due o più somministrazioni.

Naturalmente le dosi possono essere minori o maggiori di quelle indicate a seconda della sensibilità individuale o della risposta terapeutica.

Anestesiologia

Il Sintodian può essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. Si preferisce solitamente la via intramuscolare quando venga impiegato nei periodi pre e post operatori; la via venosa (diretta o per perfusione) durante l’intervento. Anche somministrato non diluito il preparato non è causa di manifestazioni irritative locali.

I dosaggi si riferiscono a soggetti adulti e normali.

Perviaintramuscolare – In media 5-10 mg (2-4 ml) di Sintodian pro-dose.

Perviaendovenosa – Per la realizzazione di un’anestesia di tipo neuroleptoanalgesico la dose complessiva di Sintodian è dell’ordine di 20-40 mg.

Durante il mantenimento di un’anestesia eseguita secondo le tecniche abituali, il dosaggio va adeguato al grado di neurolepsi (psico-deconnessione) che si vuole ottenere, alla durata dell’intervento, alla sensibilità del soggetto e alla quantità degli altri farmaci somministrati, tenendo presente che il Sintodian riduce la necessità degli analgesici, dei barbiturici e degli anestetici volatili (alotano, etere, ecc.).

Neuroleptoanalgesia – Per questo tipo di anestesia l’associazione del Sintodian con l’analgesico Fentanil può essere realizzata estemporaneamente nelle proporzioni ritenute adatte dall’anestesista; oppure si può impiegare il preparato già pronto per l’uso, disponibile con il nome di Leptofen.

In quest’ultimo i due componenti sono presenti nella proporzione di 50:1 e cioè 1 ml di Leptofen contiene 2,5 mg di Sintodian e 0,05 mg di Fentanil.

La neuroleptoanalgesia si attua, praticamente, secondo questi schemi:

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Preanestesia – Si consiglia la somministrazione per via intramuscolare 30′-60′ prima dell’intervento di 5 mg di Sintodian e di 0,1 mg di Fentanil. L’impiego contemporaneo di atropina alla dose di 0,25 mg è facoltativo.

Identica somministrazione può essere impiegata, pro-dose, per il trattamento del dolore post-operatorio.

Induzione – Si procede all’infusione endovenosa rapida (1000 gocce/minuto pari a 50 ml di soluzione/ minuto) di 50-100 ml di una soluzione preparata diluendo 2 flaconi (pari a 50 mg) di Sintodian e 2 flaconi (pari a 1 mg) di Fentanil in 500 ml di soluzione di glucosio al 5%. Contemporaneamente si somministra una miscela di N2 O/02 nel rapporto di 3/1 in circuito semichiuso. Previa iniezione endovenosa di 25-50 mg di succinilcolina (ed iperventilazione manuale) si procede all’intubazione tracheale, mentre si rallenta l’infusione a circa 50 gocce/minuto e si prosegue la somministrazione della miscela N2 O/02 ridotta al rapporto di 2/1, in ragione di 12-15 litri/minuto.

Mantenimento – La velocità media di infusione è compresa tra le 15 e le 30 gocce al minuto e va adeguata ai tempi operatori ed alla sensibilità individuale, accelerandola se il paziente si muove, se aumentano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e respiratoria e se compare sudorazione; diminuendola se il paziente è tranquillo, con stabilità della pressione arteriosa, della frequenza del polso e del respiro e se la cute è asciutta.

Se le necessità chirurgiche lo richiedono, si procede al rilassamento muscolare con dosi frazionate di 25 mg di succinilcolina.

Si continua la somministrazione di N2 O/02 nel rapporto di 2/1.

Finedell’intervento, risveglio – Circa 15 minuti prima della fine dell’intervento la perfusione va ulteriormente rallentata (10 gocce/minuto) mentre contemporaneamente si diminuisce la somministrazione di N2O.

Al termine della sutura cutanea si interrompe l’infusione; il paziente viene iperventilato con aria per 2′-3′, quindi si procede all’estubazione.

Solitamente il paziente è in condizioni di poter essere inviato subito in reparto. Anziché in perfusione continua, il Sintodian e il Fentanil possono essere somministrati per via endovenosa diretta alle seguenti dosi:

Induzione – Sintodian 20 mg (8 ml), Fentanil 0,4 mg (8 ml).

Mantenimento – Per interventi di breve e media durata la dose di induzione di Sintodian è in genere sufficiente; si reinietterà, cioè, al bisogno, soltanto Fentanil alla dose di 0,025 mg e successivamente, se necessario, dosi minori.

Per interventi di lunga durata si reinietteranno anche 10-15 mg di Sintodian.

Le modalità di somministrazione del protossido d’azoto e dei curarizzanti rimangono identiche a quelle della tecnica per perfusione continua.

NB – Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall’alcool e da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, epilessia, morbo di Parkinson. Ipersensibilità al farmaco. Ipersensibilità nota verso uno o più componenti. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a malattie del sistema nervoso centrale (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Sintodian, in particolare, potenzia gli effetti di anestetici e analgesici e l’azione depressiva sul sistema nervoso centrale dei barbiturici. Esso tuttavia non modifica l’azione anticonvulsivante dei barbiturici e degli altri farmaci antiepilettici.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi neurovegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Con l’impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso il Sintodian, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell’anziano, richiede pronta e adeguata terapia.

È sconsigliato l’uso di alcool durante la terapia per possibili effetti additivi con ipotensione arteriosa.

Il Sintodian deve essere somministrato con prudenza ai seguenti tipi di pazienti:

– cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto Sintodian può bloccare l’attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione e, comunque, in soggetti anziani o depressi;

– in trattamento anticonvulsivante;

– con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci; o con affezioni leucopenizzanti;

– durante terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;

– durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell’umore verso la depressione.

In caso di contemporanea terapia antiparkinson, essa deve essere proseguita dopo la sospensione di Sintodian che ha un più lungo tempo di eliminazione.

L’impiego combinato di droperidolo e fentanil e altri analgesici dello stesso gruppo è riservato agli ospedali e alle cliniche.

In questi casi, come per altri farmaci depressori del S.N.C., i pazienti devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza.

Si dovrà inoltre avere a disposizione, per uso immediato in caso di apnea, l’attrezzatura per la rianimazione e un antagonista dei narcotici.

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Dovranno pure essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere un’eventuale ipotensione.

La depressione respiratoria da narcotici persiste più a lungo dell’effetto analgesico. Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Sintodian, il medico dovrà tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo post-operatorio.

Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti inizialmente a dosi ridotte, pari a ¼ – 1/3 di quelle usuali.

L’impiego contemporaneo di droperidolo e fentanil o altri analgesici dello stesso gruppo può provocare rigidità muscolare specie a carico dei muscoli respiratori.

Il fenomeno è dovuto al fentanil e dipende dalla velocità dell’iniezione; se ne può in effetti, ridurre l’incidenza procedendo ad un’iniezione endovenosa lenta. A fenomeno ormai in atto, è indispensabile ricorrere alla respirazione assistita controllata nonché, in caso di necessità, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale del Sintodian può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali guida di autoveicoli o di macchinari.

Nei vecchi, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio la dose iniziale dovrà essere opportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovrà basare sull’effetto evocato dalla dose iniziale.

Certe forme di anestesia, come l’anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali e inoltre provocare vasodilatazione periferica, con conseguente ipotensione, mediante blocco del simpatico.

Anche gli analgesici narcotici, pur con diversi meccanismi, deprimono la respirazione e la pressione sanguigna. Pertanto nell’usare il prodotto come supplemento delle predette anestesie, sarà necessario che l’anestesista abbia familiarità con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle.

Qualora si verifichi ipotensione, bisognerà prendere in considerazione l’eventualità di un’ipovolemia da correggere con adeguata terapia fluida parenterale. Condizioni operatorie permettendolo, si dovrà inoltre modificare la postura del paziente così da migliorare il ritomo venoso.

Si noti a questo proposito che durante anestesia spinale e peridurale la reclinazione del paziente in una posizione a testa più bassa può risultare in un livello di anestesia più profondo di quanto sia desiderabile, nonché ostacolare il ritomo venoso verso il cuore. Nel muovere i pazienti bisognerà stare attenti a non provocare un’ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme con altre contromisure, non riuscisse a modificare l’ipotensione, bisognerà prendere in considerazione l’opportunità di somministrare pressorii, diversi però dall’adrenalina.

Infatti, l’adrenalina potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l’effetto di blocco alfa adrenergico esercitato dal droperidolo.

Il componente fentanil eventualmente in associazione al droperidolo può provocare bradicardia, che potrà essere trattata con atropina; esso comunque, andrà usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca.

Il droperidolo può determinare una riduzione della pressione arteriosa polmonare. Di ciò si dovrà tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici il cui trattamento ultimo del paziente possa dipendere dall’interpretazione dei valori pressori dell’arteria polmonare.

Si dovrà inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali. Il Sintodian andrà somministrato con cautela anche in presenza di disfunzione epatica o renale per l’importanza di questi organi nel metabolismo e nell’escrezione dei farmaci.

Quando si utilizzi l’EEG come monitoraggio post-operatorio, si potrà osservare che dopo l’impiego del prodotto, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma più lentamente del solito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati dagli IMAO. Il prodotto stesso può potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C., alcool, del quale è consigliabile non fare uso durante i trattamenti ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti.

Analogamente può essere potenziata l’azione dei farmaci anticolinergici (per es. spasmolitici atropinici) viceversa la risposta all’insulina ed agli ipoglicemizzanti orali può essere diminuita così come quella del L-dopa e degli amfetaminici.

A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva può risultare esaltata l’attività dei betabloccanti e del metildopa; altrettanto, con diversi meccanismi, può avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.

L’uso associato di Sintodian con anticolinergici, compresi quelli usati per la terapia del morbo

di Parkinson, può determinare un aumento della pressione endooculare.

Non segnalate incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale del Sintodian può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali guida di autoveicoli o di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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– Effetti sul S.N.C.Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari di tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento con Sintodian. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo più modesti e reversibili.

Meno frequentemente si può avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, epistotono, crisi oculogire.

Generalmente la comparsa e la gravità di questi sintomi sono in relazione alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson o, più raramente, la sospensione di Sintodian.

Discinesie persistenti tardive: raramente e specialmente in pazienti anziani trattati a lungo con dosi elevate di Sintodian, possono comparire le seguenti discinesie motorie, persistenti nel tempo:

movimenti ritmici involontari di lingua, faccia, bocca o mandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremità ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospensione del trattamento.

Altri effetti sul S.N.C.Insonnia, irrequietezza, ansietà, euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici ed esacerbazione di sintomi psicotici.

Effetti cardiovascolari: tachicardia e ipotensione.

Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfomonocitosi.

Effetti sul fegato: segnalati, ma senza una dimostrata azione causale, casi di insufficienza epatica e/o ittero.

Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilità e di alopecia.

Disturbi endocrini: comparsa di lattazione, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarità mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento della libido, iperglicemia ed ipoglicemia.

Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, ipersalivazione, dispepsia, nausea e vomito.

Reazioni vegetative: bocca arida, turbe visive, ritenzione urinaria, sudorazione.

Effetti respiratori: laringo e broncospasmo, aumento della profondità del respiro.

Il droperidolo associato al fentanil o ad altri analgesici dello stesso gruppo può determinare effetti collaterali di una certa importanza; più comunemente sono stati segnalati: depressione

respiratoria, apnea, rigidità muscolare e ipotensione; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno esitare in arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco.

Sono stati inoltre segnalati anche aumenti della pressione, con o senza preesistente ipertensione. Ciò potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell’attività del simpatico, secondaria all’impiego di alte dosi; il fenomeno è però spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell’anestesia.

Altri effetti collaterali sono: vertigini, brividi e/o tremori, tic muscolari, visione confusa, laringospasmo, broncospasmo, bradicardia, tachicardia, nausea e vomito, sudorazione, stati deliranti ed episodi allucinatori post-operatori (talvolta accompagnati da periodi transitori di depressione mentale).

Frequente è la comparsa di sonnolenza post-operatoria.

Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo dello psichiatra.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi da sovradosaggio sono principalmente intense reazioni extrapiramidali, ipotensione arteriosa e sedazione cui può far seguito uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave. Per il trattamento di tali manifestazioni si deve praticare la lavanda gastrica o l’induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina o L-dopa, alla quale può far seguito una terapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o altri liquidi, ipertensivi come la noradrenalina (non l’adrenalina), farmaci antiparkinson.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il droperidolo che appartiene alla famiglia dei butirrofenoni. ha un profilo farmacologico caratterizzato principalmente da proprietà dopamino bloccanti e effetti alfa adrenolitiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il droperidolo è una molecola basica e lipofila avente una emivita ,dopo somministrazione I.M., di circa 20 minuti.

Dopo somministrazione endovenosa mostra un profilo farmacocinetico riconducibile ad un modello tricompartimentale dove la velocità di ritomo al compartimento centrale determina la velocità di eliminazione.

Ha una emivita iniziale di circa 10 minuti ed un t½ terminale pari in media 2,2 ore..

Viene eliminato principalmente per via urinaria sotto forma di metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido tartarico, metile p. idrossibenzoato, propile p. idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml

06.2 Incompatibilità

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Il Sintodian non deve essere mescolato con soluzioni alcaline o tamponate

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro tipo I incolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

1 flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacia Italia S.p.A. Via R. Koch 1.2 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flacone 10 ml AIC: 020397016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Xomolix – Ev 10 F 1 ml 2,5 mg/ml

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