Pubblicità

Sodio Cloruro 0,9% fiale GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro 0,9% fiale GS: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sodio cloruro Galenica Senese 0,9% solvente per uso parenterale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g

mEq/ml: Na+ 0,154

mEq/ml: Cl 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 – 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Allestimento di preparazioni iniettabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

 

04.3 Controindicazioni

Pubblicità

Indice

Ipernatremia. Pletore idrosaline.

Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

Pubblicità

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco-terapeutica: tutti gli altri prodotti non terapeutici – solventi e diluenti. – codice ATC: V07AB.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui lapompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Pubblicità

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze. Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi dalla data di confezionamento.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiala in vetro da 2, 5, 10, 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Pubblicità

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC CONFEZIONE
029874361 1 Fiala 2 ml
029874373 1 Fiala 5 ml
029874385 1 Fiala 10 ml
029874397 1 Fiala 20 ml
029874423 5 Fiale 2 ml
029874447 5 Fiale 5 ml
029874462 5 Fiale 10 ml
029874435 10 Fiale 2 ml
029874450 10 Fiale 5 ml
029874474 10 Fiale 10 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

Pubblicità

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 20 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 029874397 Prezzo: 0,65 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 10 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 029874474 Prezzo: 3,1 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 029874373 Prezzo: 0,23 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 029874361 Prezzo: 0,2 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 029874385 Prezzo: 0,27 Ditta: Galenica Senese Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *