Sodio Cloruro 0,9% fiale GS: Scheda Tecnica

Sodio Cloruro 0,9% fiale GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro 0,9% fiale GS: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio cloruro Galenica Senese 0,9% solvente per uso parenterale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g

mEq/ml: Na 0,154

mEq/ml: Cl 0,154

OsmolaritĂ  teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 – 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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Ipernatremia. Pletore idrosaline.

Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalitĂ  renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel piĂ¹ breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il piĂ¹ possibile la sterilitĂ  della soluzione. Il L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilitĂ .

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessitĂ  e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacitĂ  di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacitĂ  di guidare e usare macchinari, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro puĂ² portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: tutti gli altri prodotti non terapeutici – solventi e diluenti. – codice ATC: V07AB.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui lapompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantitĂ  di circa il 7% della quantitĂ  introdotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze. Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di confezionamento.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel piĂ¹ breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il piĂ¹ possibile la sterilitĂ  della soluzione. Il L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala in vetro da 2, 5, 10, 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC CONFEZIONE
029874361 1 Fiala 2 ml
029874373 1 Fiala 5 ml
029874385 1 Fiala 10 ml
029874397 1 Fiala 20 ml
029874423 5 Fiale 2 ml
029874447 5 Fiale 5 ml
029874462 5 Fiale 10 ml
029874435 10 Fiale 2 ml
029874450 10 Fiale 5 ml
029874474 10 Fiale 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016