Sodio Cloruro Euros 0,9% 100 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro Euros 0,9% 100 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro Eurospital 0,9% soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
0,45% | 0,9% | 2% | 3% | 5% | |
---|---|---|---|---|---|
sodio cloruro | g4,5 | g9,0 | g20,0 | g30,0 | g50,0 |
mEq/1: Na | 77 | 154 | 342 | 513 | 856 |
Cl | 77 | 154 | 342 | 513 | 856 |
OsmolaritĂ | teorica: 154 | 308 | 684 | 1026 | 1712 |
(mOsm/l) | |||||
pH: | 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 |
1g NaCl = 394 mg di Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl 1 mmol Na = 23 mg Na
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età ): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrĂ essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età , peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità , ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio puĂ² essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) =(140-P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metĂ dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0.9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilitĂ di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piĂ¹ idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
04.3 Controindicazioni
Ipernatriemia. Pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalitĂ renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocitĂ controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puĂ² causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessitĂ e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacitĂ di guidare e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolaritĂ plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che puĂ² causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilitĂ , debolezza, rigiditĂ muscolare, convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolaritĂ plasmatica: il sovradosaggio puĂ² quindi portare ad ipoosmolaritĂ plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro puĂ² portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrĂ essere sospeso ed il paziente dovrĂ essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessitĂ .
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l puĂ² richiedere l’impiego della dialisi
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico-codice ATC: ATC: B05BB01
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolaritĂ dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un
ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantitĂ filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantitĂ di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantitĂ di circa il 7% della quantitĂ introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti
06.3 Periodo di validità
A confezione integra 3 anni
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell’ambiente.
Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 100-250-500- 1000 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
lt;e la manipolazione>
medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sodio cloruro 0,9% Flacone 100 ml AIC 032182014
Sodio cloruro 0,9% Flacone 250 ml AIC 032182026
Sodio cloruro 0,9% Flacone 500 ml AIC 032182038
Sodio cloruro 0,9% Flacone 1000 ml AIC 032182040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18.03.1996 18.10.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021