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Sodio Cloruro galenica Senese 0,9%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro galenica Senese 0,9%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio cloruro Galenica Senese 0,9% soluzione per infusione Sodio cloruro Galenica Senese 3% soluzione per infusione Sodio cloruro Galenica Senese 5% soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

0,9% 3% 5%
Sodio cloruro 9,0 g 30,0 g 50,0 g
mEq/l: Na+ 154 513 856
Cl 154 513 856
Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 1026 1712
pH: 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0

1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl 1 mmol Na+ = 23 mg Na+

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.

Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

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04.3 Controindicazioni

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Ipernatremia Pletore idrosaline.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

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Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare ad ipoosmolarità plasmatica.

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: ATC: B05BB01.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

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Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcino in vetro, flaconcino in polipropilene 36 mesi dalla data di confezionamento Sacca in plastica 24 mesi dalla data di confezionamento.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro da 50, 100, 250, 500 e 1000 ml. Flaconcino in polipropilene da 500 ml.

Sacca in plastica da 50, 100, 250, 500, 1000 e 2000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CONFEZIONE AIC
0,9% 3% 5%
flaconcino da 50 ml 029874031 029874144 029874258
flaconcino da 100 ml 029874043 029874157 029874260
flaconcino da 250 ml 029874056 029874169 029874272
flaconcino da 500 ml 029874068 029874171 029874284
flaconcino da 1000 ml 029874070 029874183 029874296
sacca da 50 ml 029874082 029874195 029874308
sacca da 100 ml 029874094 029874207 029874310
sacca da 250 ml 029874106 029874219 029874322
sacca da 500 ml 029874118 029874221 029874334
sacca da 1000 ml 029874120 029874233 029874346
sacca da 2000 ml 029874132 029874245 029874359
flaconcino in polipropilene da 500 ml 029874500
20 flaconcini in polipropilene da 500 ml 029874512

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Sodio cloruro – 0,9% fl 1000 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874070 Prezzo: 2,63 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% fl 50 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874031 Prezzo: 1,45 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 3% fl 250 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA03 AIC: 029874169 Prezzo: 3,84 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% Sacca 100 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874094 Prezzo: 3,45 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% Sacca 250 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874106 Prezzo: 3,55 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% Sacca 500 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874118 Prezzo: 4,01 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% Sacca 1000 M (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874120 Prezzo: 4,63 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% Sacca 2000 M (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874132 Prezzo: 7,29 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 20 fl 500 ml (Sodio Cloruro)
Classe H: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874512 Prezzo: 27,21 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 1 fl 500 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874500 Prezzo: 1,51 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 100 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874043 Prezzo: 1,45 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 500 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874068 Prezzo: 1,81 Ditta: Galenica Senese Srl


Sodio cloruro – 0,9% 250 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 029874056 Prezzo: 1,4 Ditta: Galenica Senese Srl


 


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