Tisana kelemata polvere: Scheda Tecnica del Farmaco

Tisana kelemata polvere

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tisana kelemata polvere: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tisana Kelemata

01.0 Denominazione del medicinale

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Tisana Kelémata "polvere per tisana”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principio attivo:

Senna foglie g 51,28

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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tisana

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Prendere la tisana preparata secondo le modalità sotto indicate:

mettere in una tazza da tè 1-2 cucchiaini di Tisana Kelemata; versare sopra acqua bollente e lasciare in infusione per 10-15 minuti, quindi colare.

Non superare le dosi consigliate.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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e.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e, quindi, l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare, quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

II latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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• Tisana Kelemata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lassativo di contatto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gramigna, guaiaco, issopo, parietaria, menta piperita, salsapariglia, anice stellato e melissa.

06.2 Incompatibilità

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Non sono identificabili incompatibilità di sorta sul piano pratico operativo.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato con fodera incorporata di kraft bianco termosaldabile, contenente 100 g o 80 g del prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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L’infuso va assunto preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

Non fare mai bollire le erbe.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AlC N° 000367058 AlC N° 000367060

– confezione da 80 g:

– confezione da 100 g:

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Per tutte le confezioni:

Data prima autorizzazione: 31 luglio 1968.

Data ultimo rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

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18/11/2014