Igroton Lopresor: effetti collaterali
Igroton-lopresor (Metoprololo + Clortalidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Come tutti i farmaci, però, anche Igroton-lopresor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Igroton-lopresor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Igroton-lopresor: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati correlati (inclusi i betabloccanti diversi dal metoprololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca non compensata; bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto); sindrome del seno malato; gravi turbe del circolo arterioso periferico; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato (vedere sezìone 4.4); ipotensione; grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.
Anuria; insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; grave insufficienza epatica; ipopotassiemia refrattaria o condizioni che provochino un’aumentata perdita di potassio; iposodiemia; ipercalcemia;
iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico); gravidanza.
Igroton-lopresor: effetti collaterali
Interpretazione delle frequenze: molto comune: >10%; comune: da >1% a
<10%; non comune: da >0,1% a <1%; raro: da >0,01% a <0,1%; molto raro:
<0,01%.
Metoprololo
Sistema nervoso centrale e periferico
Comuni: affaticamento, capogiri, cefalea. Rari: parestesie, crampi muscolari.
Sistema cardiovascolare
Comuni: bradicardia, ipotensione posturale (occasionalmente con sincope). Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, edema, palpitazioni, fenomeno di Raynaud.
Molto rari: turbe della conduzione cardiaca, dolore precordiale, cancrena in pazienti con gravi disturbi circolatori periferici pregressi.
Psiche
Rari: depressione, diminuzione della vivacità mentale, sonnolenza o insonnia, incubi.
Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni. Tratto gastrointestinale
Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Rari: diarrea, stipsi.
Molto rari: secchezza della mucosa orale, anomalie nei test della funzionalità epatica, epatite.
Cute e annessi
Rari: rash cutaneo (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche).
Molto rari: fotosensibilità, aumento della sudorazione, perdita di capelli, peggioramento della psoriasi.
Tratto respiratorio
Comuni: dispnea da sforzo.
Rari: broncospasmo (che può verificarsi in pazienti senza anamnesi di affezioni ostruttive polmonari).
Molto rari: rinite. Sistema urogenitale
Molto rari: turbe della libido e della potenza sessuale, malattia di Peyronie (non è stata definitivamente stabilita la relazione con metoprololo).
Organi di senso
Molto rari: turbe della visione, irritazione e/o secchezza oculare, tinnito, difficoltà uditive in caso di superamento delle dosi consigliate.
Sistema endocrino e metabolismo Molto rari: aumento di peso.
Sangue
Molto rari: trombocitopenia. Miscellanea
Molto rari: artrite, fibrosi retroperitoneale (non è stata definitivamente stabilita la relazione con metoprololo).
Clortalidone
Disordini elettrolitici e metabolici
Molto comuni: ipopotassiemia, soprattutto a dosi più elevate, iperuricemia ed aumento dei lipidi plasmatici.
Comuni: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia.
Rari: ipercalcemia, glicosuria, aggravamento del diabete metabolico e gotta.
Molto rari: alcalosi ipocloremica.
Tratto gastrointestinale
Comuni: anoressia e piccole sofferenza a livello gastrointestinale.
Rari. nausea lieve e vomito, dolore gastrico, diarrea, stipsi, colostasi intraepatica, ittero.
Molto rari: pancreatite.
Sistema cardiovascolare
Comuni: ipotensione ortostatica, che può essere aggravata da alcool, anestetici o sedativi.
Rari: aritmie cardiache
Cute
Comuni: orticaria e altre forme di eritema cutaneo.
Rari: fotosensibilizzazione.
Sistema nervoso centrale e periferico
Comuni: capogiri.
Rari: mal di testa, parestesie. Sistema
urogenitale Comuni: impotenza.
Organi di senso
Rari: disturbi della vista.
Sangue
Rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.
Miscellanea
Molto rari: edema polmonare idiosincratico, nefrite interstiziale allergica e vasculite.
Igroton-lopresor: avvertenze per l’uso
Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito. Il clortalidone può influire negativamente sulla tolleranza al glucosio, sebbene il diabete mellito compaia molto raramente durante il trattamento con clortalidone.
I betabloccanti possono alterare gli effetti dell’insulina e degli ipoglicemizzanti orali (vedere sezìone 4.5). I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che i betabloccanti possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia; comunque, altre manifestazioni dell’ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, possono non essere eliminati significativamente e la sudorazione può essere aumentata.
Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela anche in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Variazioni minime nel bilancio dei fluidi ed elettroliti, causati dai diuretici tiazidici, possono precipitare un coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica.
Inoltre, il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo passaggio e viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico. Pertanto, una cirrosi epatica può aumentare la biodisponibilità sistemica del metoprololo e può ridurre la sua clearance totale, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Metoprololo
In generale non si dovrebbero somministrare betabloccanti a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettività del metoprololo, Igroton-Lopresor può essere somministrato con cautela a pazienti
con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri farmaci indicati non vengano tollerati o non siano efficaci. Poiché la ?1-selettività non è
assoluta, si dovrebbe usare la minima dose possibile di Lopresor e somministrare contemporaneamente un ?2-agonista. Nei pazienti affetti da
insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere sezìone 4.3) non dovrebbero essere usati i betabloccanti; si dovrebbe stabilizzare prima lo scompenso.
A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti dovrebbero essere usati solo, con cautela, nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado ( vedere sezione 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva (frequenza cardiaca inferiore a 50-55
battiti/minuto), il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, od il trattamento sospeso gradualmente (vedere sezìone 4.3).
Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con turbe del circolo arterioso periferico (per es. malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittente), in quanto il trattamento con betabloccanti può aggravare tali condizioni.
Nel caso in cui il farmaco venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, si deve sempre somministrare contemporaneamente un ?- bloccante (vedere sezìone 4.3).
E’ indicata cautela nel trattamento di pazienti anziani. Una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca può causare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.
Prima di interventi chirurgici che richiedano anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un betabloccante. Deve essere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo possibile (vedere sezìone 4.5). Se si pensa sia necessaria la sospensione del betabloccante prima dell’intervento chirurgico, essa deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell’anestesia generale.
Va evitata la brusca interruzione del trattamento, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell’angina pectoris, Igroton-Lopresor deve essere sospeso gradualmente in un periodo di 1-3 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione, il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza.
Nei pazienti in trattamento con betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti possono essere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando possibile, si deve evitare l’uso di betabloccanti nei pazienti ad aumentato rischio di anafilassi.
I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell’angina pectoris). Betabloccanti relativamente selettivi, come il metoprololo, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.
I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, quando Igroton-Lopresor venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea sia quella cardiaca.
La sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, descritta col practololo, non è stata segnalata con metoprololo. Comunque, manifestazioni
parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con metoprololo. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con metoprololo. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l’opportunità di sospendere Igroton-Lopresor.
Clortalidone
Il trattamento con tiazidici e diuretici correlati è stato associato ad alterazioni degli elettroliti sierici quali ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iposodiemia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale.
Come per tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione del potassio indotta dal clortalidone è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg al giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e successivamente dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi, se il bilancio elettrolitico del potassio non viene influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzionalità renale).
Se necessario Igroton-Lopresor può essere associato a una terapia orale di potassio o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In entrambi i casi devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, alterazioni dell’ECG), Igroton-Lopresor deve essere sospeso.
Deve essere evitata l’associazione tra Igroton-Lopresor e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio in pazienti già in terapia con ACE inibitori.
Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente importante nei pazienti anziani ed in quelli con cirrosi epatica.
Il clortalidone può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia si osservano raramente attacchi di gotta durante un trattamento cronico.
In pazienti in trattamento cronico con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati aumenti modesti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, trigliceridi, o colesterolo-LDL. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione.
Il clortalidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare
l’azotemia e gli effetti della somministrazione ripetuta possono essere cumulativi.
Il clortalidone ed i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico quando la clearance della creatinina è < 30 ml/min.
Nei pazienti affetti da grave arteriosclerosi coronarica o cerebrale si deve adottare uno schema posologico prudenziale.
L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori con una bassa dose iniziale.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco