Igroton: effetti collaterali e controindicazioni

Igroton: effetti collaterali e controindicazioni

Igroton 25 mg compresse (Clortalidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione arteriosa: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

Igroton 25 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Igroton 25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Igroton 25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Igroton 25 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e grave insufficienza epatica.

Ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un’aumentata perdita di potassio, iponatremia ed ipercalcemia.

Iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Igroton 25 mg compresse: effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse al farmaco che derivano da diverse fonti, tra cui l’esperienza post-marketing con Igroton, sono elencate per classe sistemica organica MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, per prime le reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi secondo la seguente classificazione:

Molto comune ? 1/10

Comune ? 1/100, < 1/10 Non comune ? 1/1.000, < 1/100 Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni allergiche (rash, edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: ipopotassiemia, iperuricemia ed aumento della lipidemia.

Comuni: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia.

Rari: ipercalcemia, glicosuria, inadeguato controllo del diabete mellito e gotta.

Molto rari: alcalosi ipocloremica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini.

Rari: parestesie, cefalea.

Patologie dell’occhio

Rari: disturbi della vista.

Non noti: miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso.

Patologie cardiache

Rari: aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica

Molto rari: vasculiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari: edema polmonare idiosincratico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi addominali, anoressia.

Rari. nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione.

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Rari: colestasi intraepatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: orticaria, eruzione cutanea.

Rari: reazione di fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefriti tubulointerstiziali

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: disfunzioni erettili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-

avversa.

Igroton 25 mg compresse: avvertenze per l’uso

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Igroton deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poiché modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.3).

Igroton deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave malattia renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l’azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi (vedere paragrafo 4.2).

Precauzioni Elettroliti

Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato a disturbi degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iponatremia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale.

Come tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione del potassio indotta da Igroton è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e poi dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi – se il bilancio elettrolitico del potassio non è influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale etc). Se necessario Igroton può essere associato a una terapia orale di supplementazione potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell’ECG), Igroton deve essere sospeso.

In pazienti già in terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’associazione tra Igroton e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata.

Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti con ascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest’ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti normokaliemici senza segni di deplezione del volume.

Effetti metabolici

Igroton può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante il trattamento cronico.

Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento.

In pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoli aumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassa densità. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione.

Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l’ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata).

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

Igroton è stato associato ad una reazione idiosincrasica che causa miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e di solito si verificano entro poche ore fino a diverse settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.

Il trattamento di prima linea è l’interruzione della terapia con Igroton il più rapidamente possibile. Se la pressione oculare resta non controllata può essere necessario prendere in considerazione un tempestivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso possono includere una storia di allergie alle sulfonamidi o alla penicillina.

Altri effetti

L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori o degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II con una dose iniziale bassa (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con tiazidi può riattivarsi il lupus eritematoso.

Per chi svolge attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco