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Allopurinolo teva compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA 100

Una compressa contiene:

Principio attivo: Allopurinolo mg 100

ALLOPURINOLO TEVA 300

Una compressa contiene:

Principio attivo: Allopurinolo mg 300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA è indicato per le maggiori manifestazioni cliniche del deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.

Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con rapida proliferazione cellulare nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch–Nyhan). ALLOPURINOLO TEVA è inoltre indicato per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA va preso preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, dopo un pasto.

Adulti

La dose giornaliera media è di 300 mg una volta al giorno.

Quando i valori elevati di uricemia e/o uricuria rendono necessarie dosi maggiori, il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2–3 somministrazioni giornaliere dopo i pasti.

Al fine di ridurre la possibilità di attacchi acuti di gotta si consiglia di iniziare il trattamento a basse dosi (100 mg) con incrementi settimanali di 100 mg sino ad ottenere il dosaggio ottimale di mantenimento.

Per la prevenzione delle nefropatie uratiche secondarie, conseguenti all’eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplasmatiche, il trattamento con allopurinolo deve essere praticato, quando possibile, prima della terapia citotossica al fine di correggere eventuali iperuricemia e/o iperuricuria preesistenti.

La terapia con ALLOPURINOLO TEVA può essere mantenuta durante la terapia antimitotica e si può anche protrarre a tempo indeterminato nella profilassi dell’iperuricemia eventualmente insorgente durante le crisi naturali della malattia. Nel trattamento prolungato una dose di 300–400 mg/die di allopurinolo è di solito sufficiente a normalizzare il livello uricemico.

In caso di scarsa funzionalità di questo organo si può verificare un prolungamento dell’emivita plasmatica del farmaco.

In caso di scarsa funzionalità renale, la dose deve essere ridotta, pertanto, il trattamento deve iniziare con una dose di 100 mg di allopurinolo al giorno, aumentando la dose solo se i valori dei livelli urinari o sierici di urato non si riducono adeguatamente. In alternativa, ci si può basare sui valori della clearance della creatinina, secondo lo schema seguente:

Clearance di creatininaDose
superiore a 20 ml/min300 mg/die
tra 10 e 20 ml/min100-200 mg/die
inferiore a 10 ml/min100 mg/die o a più lunghi intervalli

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi due o tre volte la settimana è consigliabile una dose di 300–400 mg di ALLOPURINOLO TEVA immediatamente dopo ogni dialisi. Nessun’altra somministrazione andrà effettuata tra una seduta dialitica e l’altra.

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica si consiglia di somministrare dosi ridotte.

Test di funzionalità epatica periodici sono raccomandati durante le fasi iniziali della terapia.

Anziani

Particolare attenzione andrà posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici ed urinari di acido urico.

Ragazzi e bambini al di sotto dei 15 anni

La dose è di 10–20 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero 100–400 mg al giorno.

L’indicazione nei bambini è tuttavia rara (leucemie e certi disordini enzimatici come la sindrome di Lesch–Nyhan).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata all’allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allopurinolo è controindicato nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto non appena compaiono reazioni cutanee o altri segni che possono indicare una reazione allergica.

In alcuni casi la reazione cutanea può essere seguita da reazioni allergiche più gravi come lesioni iperesfoliative, urticarioidi, purpuriche, quali la sindrome di Stenvens–Johnson (eritema multiforme essudativo), e/o da vasculite generalizzata, epatotossicità irreversibile e, in rari casi, da morte. In pazienti in terapia con allopurinolo è stato descritto un esiguo numero di casi di epatotossicità reversibile e in alcuni pazienti è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi sieriche. Se si manifestano anoressia, perdita di peso o prurito in pazienti in terapia con allopurinolo, è opportuno includere nella valutazione diagnostica un esame della funzionalità epatica. La dose di allopurinolo deve essere ridotta nei pazienti con patologie renali o epatiche. In pazienti con preesistenti malattie epatiche si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalità epatica (vedere la sezione Posologia e modo di somministrazione).

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi più facilmente in pazienti con disturbi della funzionalità renale che assumono contemporaneamente allopurinolo e tiazidici. Pertanto, in tale contesto clinico, la suddetta associazione va somministrata con cautela e i pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione.

L’iperuricemia asintomatica non è generalmente considerata di per sé una indicazione all’uso di allopurinolo. Modifiche dietetiche e nell’assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l’uricemia.

Nelle condizioni in cui la velocità di formazione di urato è fortemente aumentata (ad esempio patologie maligne e relativo trattamento, sindrome di Lesch–Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nell’urina potrebbe, in rari casi, aumentare in maniera sufficiente da depositarsi nelle vie urinarie. Il rischio può essere minimizzato mediante idratazione adeguata in modo da ottenere una diluizione ottimale dell’urina.

All’inizio del trattamento con allopurinolo è possibile un aumento degli attacchi acuti di gotta anche in soggetti normouricemici. E’ consigliabile pertanto, all’inizio del trattamento, somministrare profilatticamente un agente antinfiammatorio idoneo o dosi di mantenimento di colchicina (0.5 mg tre volte al giorno) per almeno un mese. E’ inoltre consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa (100 mg/die) e aumentarla di 100 mg a intervalli settimanali fino a raggiungere una uricemia di 6 mg/100 ml e senza superare la dose massima consigliata (800 mg/die). Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, dal momento che il trattamento con allopurinolo può indurre ulteriori attacchi.

Può essere necessario in alcuni casi l’uso di colchicina o di altri antinfiammatori per sopprimere gli attacchi di gotta che, di solito, divengono più brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia. La mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali che causa la fluttuazione del livello ematico di acido urico può rappresentare una possibile spiegazione per questi episodi.

Anche con adeguata terapia con allopurinolo possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti.

E’ opportuno mantenere un rapporto di liquidi tale da determinare un volume giornaliero di urine di almeno 2 litri, con urine neutre o leggermente alcaline per evitare le teorica possibilità di formazione di calcoli di xantina e contribuire a prevenire la precipitazione di urati in pazienti che assumono concomitante terapia uricosurica.

Allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. Per questo motivo alterazioni nella funzione renale hanno effetti profondi sul dosaggio.

In alcuni pazienti con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati è stata riscontrata una elevazione dell’azotemia durante la terapia con allopurinolo.

In pazienti con diminuita funzionalità renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi sulla funzionalità renale come l’ipertensione o il diabete mellito va periodicamente controllata la funzione renale, in particolare l’azotemia e la creatinemia o la clearance ed eventualmente riadattato il dosaggio di allopurinolo.

Se il disturbo della funzionalità renale aumenta, il dosaggio del farmaco va ridotto o ne va sospesa la somministrazione.

Tra i pazienti in cui la disfunzione renale è aumentata dopo l’inizio della terapia con allopurinolo, erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia.

L’insufficienza renale è anche frequentemente associata con nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilità associata a allopurinolo.

In pazienti in terapia con allopurinolo è stata riscontrata depressione midollare.

La maggior parte di questi pazienti assumeva terapie concomitanti in grado di produrre questo effetto. Ciò è avvenuto ad una distanza dall’inizio della terapia con allopurinolo variabile tra 6 settimane e 6 anni.

Raramente pazienti in terapia con il solo allopurinolo possono sviluppare depressione midollare di grado variabile, a carico di una o più linee cellulari.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

6–Mercaptopurina ed azatioprina

L’azatioprina viene metabolizzata a 6 mercaptopurina che viene inattivata dall’azione della xantinoossidasi.

In pazienti che ricevono mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di 300–600 mg di allopurinolo al giorno rende necessaria una riduzione della dose di mercaptopurina o azatioprina a circa un quarto di quella abituale. Ciò in quanto l’inibizione della xantino–ossidasi determina un prolungamento dell’attività di questi farmaci.

La dose di mercaptopurina o azatioprina verrà successivamente adeguata in base alla valutazione della risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti tossici.

Vidarabina (adenina arabinoside):

Le evidenze suggeriscono che l’emivita plasmatica di vidarabina è aumentata in presenza di allopurinolo. Quando i due prodotti sono usati in concomitanza è necessaria una vigilanza supplementare per riconoscerne gli effetti tossici potenziati.

Salicilati e farmaci uricosurici:

Ossipurinolo, il principale metabolita di allopurinolo ed esso stesso terapeuticamente attivo, è escreto dal rene analogamente all’urato. Pertanto, i farmaci con attività uricosurica come probenecid o dosi elevate di salicilato possono accelerare l’escrezione di ossipurinolo e diminuire in tal modo il grado di inibizione della xantino–ossidasi.

Ciò può ridurre l’attività terapeutica di allopurinolo, ma la significatività deve essere valutata in ogni singolo caso

Clorpropamide

L’emivita plasmatica della clorpropamide può essere prolungata da allopurinolo, dal momento che i due farmaci possono competere per l’escrezione nei tubuli renali. Il rischio di ipoglicemia secondaria a questo fenomeno può essere aumentato se allopurinolo e clorpropamide vengono somministrati contemporaneamente in presenza di insufficienza renale.

Anticoagulanti cumarinici

Allopurinolo prolunga l’emivita dell’anticoagulante dicumarolo.

Sono stati segnalati rari casi di aumentato effetto di warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici cosomministrati con allopurinolo, pertanto, tutti i pazienti che assumono anticoagulanti devono controllare periodicamente il tempo di protrombina.

Fenitoina

Allopurinolo può inibire l’ossidazione epatica della fenitoina ma il significato clinico di ciò non è chiarito.

Teofillina

E’ stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può essere spiegato con il fatto che la xantina–ossidasi è coinvolta nella biotrasformazione della teofillina nell’uomo. I livelli di teofillina devono essere monitorati nei pazienti che iniziano o incrementano la terapia con allopurinolo.

Ampicillina/amoxicillina

In pazienti che assumono, insieme ad allopurinolo, ampicillina o amoxicillina è stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei due farmaci. La causa di questa associazione non è nota.

Tuttavia, si raccomanda che nei pazienti che assumono allopurinolo si usi, dove disponibile un ’alternativa all’ampicillina/ amoxicillina.

Ciclofosfamide e altri citotossici

In pazienti con malattie neoplastiche, eccetto la leucemia, è stato descritto, in presenza di allopurinolo, un aumento della depressione midollare da ciclofosfamide e altri citotossici.

Ciò non è stato però confermato in un apposito studio in pazienti affetti da linfoma che ricevevano ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloretamina.

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che la concentrazione plasmatica di ciclosporina possa essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, si deve tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Didanosina

In volontari sani ed in pazienti affetti da HIV i valori plasmatici di Cmax e AUC della didanosina sono risultati approssimativamente raddoppiati con il trattamento concomitante di allopurinolo (300 mg al giorno) senza influenzare l’emivita terminale. Pertanto, possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quando usata in concomitanza con allupurinolo.

Diuretici tiazidici

Le segnalazioni circa il fatto che l’uso concomitante di allopurinolo e diuretici tiazidici può contribuire all’aumento della tossicità da allopurinolo in alcuni pazienti sono state revisionate nel tentativo di stabilire il meccanismo e il rapporto di causa–effetto.

La revisione delle descrizioni dei casi clinici indica che la maggior parte dei pazienti ricevevano diuretici tiazidici per ipertensione e che spesso non erano state effettuate valutazioni che escludevano alterazioni della funzionalità renale secondarie a nefropatia ipertensiva.

Nonostante non sia stato stabilito un meccanismo o un rapporto di causa–effetto, è opportuno controllare la funzione renale in pazienti in terapia con allopurinolo e diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva una diminuita funzionalità renale.

Tolbutamide

E’ stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi è catalizzata dalla xantino–ossidasi del fegato di ratto. L’eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non è noto.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’uso del prodotto in gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione solo quando non vi è un’alternativa più sicura e quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

È stato riportato che allopurinolo e ossipurinolo (metabolita di allopurinolo) sono escreti nel latte materno umano Tuttavia non vi sono dati riguardanti gli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sui bambini allattati al seno.

Dal momento che l’effetto di allopurinolo sul lattante non è noto, la somministrazione di allopurinolo ad una madre che allatta va effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa dell’occasionale verificarsi di sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di prendere le necessarie precauzioni qualora svolgano attività in cui è necessaria integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Queste categorie di frequenza sono usate per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)

Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%)

Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 (≥ 0.01% e < 0.1%)

Molto raro < 1/10.000 (< 0.01%)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L’incidenza è più alta in presenza di insufficienza renale e/o epatica

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: foruncolosi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia (in particolare nei soggetti con insufficienza renale e/o epatica)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica, shock anafilattico acuto

Non comune: reazione di ipersensibilità (comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: angioite necrotizzante, edema facciale, edema della lingua.

Vasculite e risposta tissutale associata possono manifestarsi in molti modi, (compresa epatite e insufficienza renale.)

Raramente è stata descritta epatite granulomatosa, con o senza una chiara evidenza di ipersensibilità più generalizzata. Questa sembra essere reversibile dopo l’interruzione del trattamento con allopurinolo. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l’esito è stato fatale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione

Frequenza non nota: confusione, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, neuriti, parestesia, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto

Patologie dell’occhio

Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari

Frequenza non nota: irite, congiuntivite, ambliopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: vertigini

Frequenza non nota: tinnito

Patologie cardiache

Molto raro: angina, bradicardia

Frequenza non nota: pericardite

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, ematemesi

Raro: ecchimosi

Frequenza non nota: malattia vascolare periferica, tromboflebiti, vasodilatazione, ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito, nausea, diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti Molto raro: ematemesi, stomatite, steatorrea, modifica delle abitudini intestinali

Frequenza non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari, faringite, pancreatite emorragica

Nei primi studi clinici furono segnalati casi di nausea e vomito che tuttavia non costituiscono un problema significativo e possono essere evitati assumendo allopurinolo dopo i pasti.

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa), epatomegalia, ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento gamma–glutamiltransferasi, aumento di SGOT/SGPT, iperbilirubinemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Molto raro: alopecia, capelli scoloriti.

Frequenza non nota: sindrome di Dress, edema cutaneo, sudorazione.

Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Esse possono essere: prurito, orticaria, eruzioni maculopapulari, alcune volte squamose o purpuriche e raramente esfoliative. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta immediatamente. Dopo guarigione delle reazioni più lievi, allopurinolo può essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che possono essere gradualmente aumentate. Se la reazione cutanea dovesse riapparire, allora la somministrazione di allopurinolo va definitivamente sospesa.

L’incidenza di reazioni cutanee può essere aumentata in presenza di insufficienza renale.

Raramente si osservano reazioni cutanee gravi e a volte fatali, quali la sindrome di Stevens–Johnson (eritema essudativo multiforme), la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, e lieve leucocitosi o leucopenia. Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l’epatite, l’ittero colestatico, la nefrite interstiziale e molto raramente l’epilessia.

In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare queste manifestazioni.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria,

Raro: insufficienza renale, uremia

Frequenza non nota: enuresi notturna, nefrite.

In pazienti che hanno sviluppato gotta in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria.

In malattie con aumentata produzione di urati si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. La terapia con allopurinolo può portare a dissoluzione parziale di calcoli renali/pelvici di acido urico con rischio remoto di blocco dei medesimi nell’uretere.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: infertilità, impotenza, ginecomastia

Frequenza non nota: diminuzione della libido

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: miopatie

Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: ciò non sembra tuttavia avere significato clinico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: epistassi

Frequenza non nota: rinite, broncospasmo, asma

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre

Patologie endocrine

Frequenza non nota: sterilità(uomo), ginecomastia (uomo),diabete mellito

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipercalcemia, iperlipemia, anoressia

Esami diagnostici

Non comune: test di funzionalità epatica anomali


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ stata segnalata ingestione fino a 22,5 g di allopurinolo senza effetti avversi. Sintomi e segni comprendenti nausea, vomito, diarrea e capogiri sono stati riferiti in pazienti che avevano ingerito 20 g di allopurinolo. Il recupero si è verificato in seguito a misure generali di supporto. Un massiccio assorbimento di allopurinolo può comportare una notevole inibizione dell’attività della xantinaossidasi, che non dovrebbe avere effetti indesiderati se non quello di influenzare la terapia farmacologica concomitante, in particolare con 6–mercaptopurina e/o azatioprina. Un’idratazione adeguata per mantenere una diuresi ottimale facilita l’escrezione di allopurinolo e dei suoi metaboliti.

Si può ricorrere alla dialisi se ritenuto necessario.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Allopurinolo inibisce la xantino–ossidasi (XO) enzima che catalizza la trasformazione dell’ipoxantina in xantina e di quest’ultima in acido urico.

Allopurinolo riduce la formazione dell’acido urico anche perché l’inibizione della XO fa sì che aumentino le quantità di ipoxantina e xantina riutilizzabili nel ciclo metabolico delle purine. Ciò, per un meccanismo di retro–inibizione, determina una riduzione della sintesi de novo delle purine.

Riducendo la formazione di acido urico, allopurinolo determina un abbassamento delle concentrazioni di questo nei fluidi dell’organismo e nelle urine, a differenza degli uricosurici che aumentando l’escrezione renale dell’acido urico ne aumentano le concentrazioni a livello urinario.

La riduzione delle concentrazioni di acido urico/urato permette la mobilizzazione e la dissoluzione dei depositi di urati nella pelle, nelle ossa, nelle articolazioni e nel tessuto renale–interstiziale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Allopurinolo è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale superiore. Nell’uomo ha un’emivita plasmatica di circa 1 ora ed è rapidamente trasformato nel suo principale metabolita, l’ossipurinolo, anch’esso attivo. L’emivita plasmatica di ossipurinolo varia da 15 a 30 ore. Sia allopurinolo che ossipurinolo sono escreti principalmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA 100

Una compressa contiene:

Cellulosa, Povidone, Glicerolo, Polietilenglicole 4000, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina

ALLOPURINOLO TEVA 300

Una compressa contiene:

Cellulosa, Povidone, Glicerolo, Polietilenglicole 4000, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di Alluminio/PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEVA ITALIA S.r.l. âE.“ Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO TEVA 100 AIC n. 033518010

ALLOPURINOLO TEVA 300 AIC n. 033518022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: GU 57 del 09.03.2000

Rinnovo autorizzazione: 09.03.2010 (GU 276 del 26.11.2011)


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2011

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