Co-Efferalgan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CO-EFFERALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

Compresse effervescenti: ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film e compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.

In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua, secondo le indicazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Bambini di età inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilità al paracetamolo o ai componenti la formulazione.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con  manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

La codeina è controindicata in casi di insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina).

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo) (vedi 4.5).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell'ipertensione intracranica.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente di CO-EFFERALGAN contiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non utilizzare nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi  epatica che può volvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Gli effetti indesiderati della codeina sono rappresentati da sonnolenza, stipsi, nausea, vomito, broncospasmo, depressione respiratoria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Paracetamolo:

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.

Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della Cisteamina.

La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg  nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Codeina:

I sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori, sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare.

Le intossicazioni vanno trattate con naloxone e con sostegni respiratori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Co-Efferalgan è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo e codeina, classificata tra i farmaci analgesici ed antipiretici anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici; atc: N02BE51), indicata nel trattamento sintomatologico delle affezioni dolorose.

Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici. Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati. La codeina, alcaloide naturale dell'oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C. e periferico.

L'associazione paracetamolo-codeina è dotata di effetto antalgico maggiore rispetto ai singoli componenti e più duraturo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito a livello gastro-intestinale rapidamente e quasi totalmente, con rapida diffusione nei liquidi organici e debole legame alle proteine plasmatiche; ha una emivita di circa 2 ore. A livello epatico viene metabolizzato ed eliminato per via urinaria in forma di glicuronoconiugati (60-80%), solfoconiugati (20-30%) e come tale solo in piccola parte (meno del 5%). Una piccola percentuale (4% circa) ad opera del citocromo P 450 dà luogo ad un metabolita che viene coniugato dal glutatione; la quantità di tale metabolita aumenta in caso di intossicazione da sovradosaggio. La codeina è assorbita rapidamente a livello intestinale, con emivita di circa 3 ore; a livello epatico viene trasformata in glicuronoconiugati inattivi ed escreta per via urinaria. La codeina attraversa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi. Il suo profilo tossicologico non viene potenziato dalla associazione con codeina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film:

povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico.

Compresse effervescenti:

sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo, sodio benzoato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: compresse rivestite con film e compresse effervescenti: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere da umidità e calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister alluminio/politene

Confezione di 16 compresse rivestite con film   

Confezione di 16 compresse effervescenti

Confezione di 100 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

16 compresse: A.I.C. N° 027989033/N.

16 compresse effervescenti: A.I.C. N° 027989019.

100 compresse effervescenti: A.I.C. N° 027989021.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/06/1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2006