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Timbro Approvato Verde

Deltacortene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DELTACORTENE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

- Compresse " mg 5 "

Una compressa da mg 187 contiene:

Principio attivo: prednisone mg 5.

Compresse " mg 25"

Una compressa da mg 187 contiene:

Principio attivo: prednisone mg 25.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazzione) in: artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Sarcoidosi. Affezioni ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune), per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.

Come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il DELTACORTENE viene somministrato peros: la dose terapeutica d'attacco nell'adulto di peso medio corrisponde a mg 20-30 al giorno. Questa dose iniziale viene rapidamente ridotta nello spazio di tempo di una settimana ad una dose di mantenimento che oscilla in media intorno ai 10 mg al giorno: possono essere richiesti anche dosaggi minori in rapporto al peso corporeo ed all'età del paziente. La dose di mantenimento sarà comunque fissata dal medico curante che, se incorrerà in una dose inadeguata assisterà alla ripresa dei disturbi.

Per la somministrazione di dosi elevate in particolari forme ematologiche, dermatologiche, ecc. si possono usare le compresse a dosaggio unitario maggiore da mg 25.

È IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO È VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.

In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata

terapia antibiotica. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonica. Nei pazienti ipotiroidei o affettti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidei può essere aumentata.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L'uso di DELTACORTENE nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia.

Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un'adeguata chemioprofilassi.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilità con DELTACORTENE, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbitale, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin), broncodilatatori (efedrina) si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni , si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, fragilità ossea, miopatie;

- alterazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

- alterazioni cutanee, quali ritardi nei processi di cicatrizzazione,

- assottigliamento e fragilità della cute;

- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;

- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

- complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

- negativizzazione del bilancio dell'azoto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio.

In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.) il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prednisone, pur presentando il tipico profilo dello steroide glucocorticoide, si differenzia dal cortisone, da cui deriva per deidrogenazione in posizione 1, 2 della molecola, per la capacità di aumentare (in media di 4 volte rispetto al cortisone) tutte quelle attività farmacologiche connesse con le proprietà antireazionali di questa classe di composti. Il prednisone non possiede di per sé un'attività biologica, ma diviene attivo nell'organismo in quanto subisce, ad opera delle reduttasi epatiche che riducono il chetone in posizione 11 ad ossidrile, una rapida conversione a prednisolone che rappresenta il metabolita attivato dello steroide. In condizioni normali, questo processo avviene rapidamente e totalmente a livello del fegato, tanto che prednisone e prednisolone possono essere ritenuti farmacologicamente equivalenti.

Gli studi condotti in differenti modelli sperimentali, oltre a dimostrare la notevole attività antinfiammatoria del cortisonico, hanno indicato che il prednisone è in grado di influenzare la gliconeogenesi, di stimolare la deposizione del glicogeno epatico, di determinare un effetto eosinopenizzante, di prolungare il tempo di sopravvivenza negli animali surrenectomizzati, di proteggere i ratti dall'intossicazione acuta da albume d'uovo, di inibire la crescita ponderale e di antagonizzare le alterazioni sperimentalmente indotte nell'endotelio delle vene e dei capillari. Le esperienze condotte, infine, sull'escrezione idro-minerale, hanno dimostrato che la somministrazione di dosi terapeutiche di prednisone provoca un vantaggioso aumento della diuresi e dell'eliminazione sodica, senza stimolare l'escrezione urinaria del potassio. Come nel caso di altri glucocorticoidi gli effetti del prednisone sull'escrezione sodica rappresentano il risultato delle variazioni che lo steroide induce sul bilancio tra il tasso di incremento della filtrazione glomerulare renale e l'incremento del riassorbimento tubulare di questo ione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prednisone viene rapidamente assorbito nell'uomo a livello intestinale, raggiungendo il picco medio delle concentrazioni ematiche 0,5-1 ora dopo la somministrazione orale di 20 mg di prodotto. Il corticosteroide si lega alle proteine plasmatiche in una percentuale molto elevata (60 - 90%) e la biodisponibilità orale viene calcolata intorno allo 0,85% della dose somministrata. La velocità di distribuzione è stata stimata in 0,85 L/kg, l'emivita plasmatica totale e libera rispettivamente in 2,58 e 1,89 ore e l'emivita biologica in 18-36 ore. Sotto quest'ultimo profilo il prednisone possiede una emivita superiore a quella del cortisone e dell'idrocortisone e, pertanto, risulta più efficace dei glucocorticoidi naturali con effetti antinfiammatori più duraturi. Infine, la clearance totale risulta di 0,232 L..h-1kg-1, mentre l’eliminazione urinaria viene stimata al 13, 7% della dose somministrata. Il metabolismo del prednisone risulta simile a quello dei parenti naturali cortisone ed idrocortisone ed è comune al metabolismo generale dei glucocorticoidi. Esso inizia con l'idrogenazione del primo anello aromatico con formazione di tetraidroderivati, procede con la riduzione del gruppo chetonico in posizione 3, per pervenire  alla formazione dei 17-chetosteroidi 11-ossidrilati che costituiscono la tappa fondamentale del metabolismo dei glucocorticoidi. In tale forma essi possono venire eliminati già direttamente, ma in piccola parte con le urine, mentre sono escreti in quantità maggiore e più facilmente, perché più solubili, in forma coniugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità per somministrazione singola eseguite con il prednisone hanno dimostrato la bassa tossicità dello steroide sia per via orale che parenterale. Con il prednisone non sono state rilevate manifestazioni tossiche in ratti trattati per via orale con dosi fino a 2 g/kg e per via sottocutanea alla dose di 500 mg/kg. Le modificazioni osservate nelle prove per somministrazioni ripetute eseguite per via orale nel ratto (30 mg/kg/die per 8 settimane più 120 mg/kg/die per altre 3 settimane) e nella scimmia rhesus (durata di 56 giorni e di 13 settimane con dosi fino a 20 mg/kg) sono da ricondursi ai ben noti effetti riscontrati nell'animale dopo trattamento con glucocorticoidi. Come è noto, tali effetti (principalmente caratterizzati da alterazioni della crasi ematica, atrofia dei tessuti linfoidi, atrofia dei surreni) risultano correlati non solo alla struttura chimica propria di ciascun steroide ma anche ai dosaggi impiegati che portano ad una esagerazione della risposta farmacologica glucocorticoide. Anche i risultati delle prove di tossicità fetale condotte durante il periodo di organogenesi nel topo per via sottocutanea (dosi da 3,3 a 13 mg/kg), nel ratto per via orale (da 1 a 60 mg/kg) e nel coniglio per via orale (da 1 a 30 mg/kg) ed intramuscolare (0,625 mg/kg) hanno permesso di rilevare che le alterazioni indotte al prodotto del concepimento risultano paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Per quanto riguarda, infine, i risultati delle prove di cancerogenesi condotte nel topo e nel ratto, i dati ottenuti (aumento dell'incidenza dei tumori spontanei in una sola specie animale, ratto, ed in un solo sesso, femmine) non sono stati considerati probativi a causa delle carenze del disegno sperimentale e della valutazione dei dati stessi con riferimento ai tempi di sopravvivenza degli animali, all'elevata incidenza dei tumori spontanei all'inizio delle prove, all'amalgamazione dei gruppi sperimentali e dei tipi di tumori.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DELTACORTENE compresse 5 mg: acido stearico; amido di mais; cellulosa microganulare; lattosio.

DELTACORTENE compresse 25 mg: magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microgranulare; lattosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidei specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Astuccio di 10 compresse da mg 5 in blister

- Astuccio di 20 compresse da mg 5 in blister

- Astuccio di 10 compresse da mg 25 in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via Delle Ande, 15 - 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio di 10 compresse da mg 5 : A.I.C. n. 010089011

Astuccio di 20 compresse da mg 5:  A.I.C. n. 010089047

Astuccio di 10 compresse da mg 25 : A.I.C. n. 010089035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/12/2001


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