Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Deltacortene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DELTACORTENE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DELTACORTENE 5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prednisone 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio

DELTACORTENE 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prednisone 25 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta.

Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Sarcoidosi.

Affezioni ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune), per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti, leucemia acuta dell’infanzia.

Come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il DELTACORTENE viene somministrato per os: la dose terapeutica d’attacco nell’adulto di peso medio corrisponde a mg 20–30 al giorno. Questa dose iniziale viene rapidamente ridotta nello spazio di tempo di una settimana ad una dose di mantenimento che oscilla in media intorno ai 10 mg al giorno: possono essere richiesti anche dosaggi minori in rapporto al peso corporeo ed all’età del paziente. La dose di mantenimento sarà comunque fissata dal medico curante che, se incorrerà in una dose inadeguata assisterà alla ripresa dei disturbi.

Per la somministrazione di dosi elevate in particolari forme ematologiche, dermatologiche, ecc. si possono usare le compresse a dosaggio unitario maggiore da mg 25.

E’ IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO E’ VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso di DELTACORTENE è controindicato in caso di tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes simplex oculare, infezioni micotiche sistemiche. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere Paragrafo 4.6).

Come per gli altri glucocorticoidi l’uso del prednisone è controindicato nei casi di osteoporosi di grado severo, stati di immunodeficienza, diabete instabile (vedere Paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.

In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.3).

L’uso di DELTACORTENE nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia.

Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un’adeguata chemioprofilassi.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporosi di grado moderato, miastenia grave.

Warfarin: durante la terapia concomitante con prednisone, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3–10 giorni, per questo è utile il monitoraggio dell’INR dopo l’inizio della terapia (vedere Paragrafo 4.5).

Diltiazem: deve essere prestata cautela durante la concomitante terapia cronica con diltiazem a causa del rallentamento del metabolismo del prednisone (vedere Paragrafo 4.5).

Il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi.

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.

I corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto deve essere prestata cautela nel controllo della glicemia (vedere Paragrafo 4.5).

Macrolidi: si raccomanda particolare attenzione nella terapia concomitante poiché l’interazione con i macrolidi può esitare nell’aumento della concentrazione dei glucocorticoidi (vedere Paragrafo 4.5).

Durante la terapia con glucocorticoidi i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario.

Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere Paragrafi 4.7 e 4.8).

Popolazione pediatrica:

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

La somministrazione di Warfarin deve essere praticata con cautela nei bambini sottoposti a terapia corticosteroidea concomitante (vedere Paragrafo 4.5).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio; non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni da tenere in considerazione

Farmaci Antiepilettici: barbiturici (fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina), riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento nella dose degli steroidi.

Diltiazem: è stato dimostrato un potenziamento degli effetti collaterali del prednisone da parte del diltiazem durante la terapia cronica concomitante (vedere Paragrafo 4.4).

Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, esita in un potenziamento dell’effetto anticoagulante con conseguente elevazione dell’INR (vedere Paragrafo 4.4).

Antidiabetici (sulfaniluree): i corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (vedere Paragrafo 4.4).

Macrolidi: l’uso concomitante di corticosteroidi durante la terapia antibiotica con macrolidi (eritromicina, troleandomicina), può determinare un aumento della concentrazione degli steroidi; si raccomanda pertanto di ridurre la dose del glucocorticoide (vedere Paragrafo 4.4).

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia.

In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina) si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide; al contrario, in corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene non siano note interferenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante la terapia con prednisone, l’uso dei corticosteroidi è stato associato a disturbi psicotici, cognitivi e dell’umore (vedere Paragrafo 4.4 e 4.8).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post–marketing. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

[Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)].

Patologie del sistema emolinfopoietico  
ComuneAnemia, neutropenia, anemia secondaria
Non comuneTrombocitopenia, leucocitosi, anemia microcitica, pancitopenia, aplasia midollare ossea.
RaroEmatoma spontaneo.
Patologie cardiache  
ComuneTachicardia, patologie cardiache.
Non comuneScompenso cardiaco, bradicardia.
Patologie endocrine  
ComuneIperglicemia, iperglicemia da steroidi, insulino resistenza
Non comuneDiabete mellito, diabete da steroidi, mestruazioni irregolari, irsutismo, globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita.
RaroAspetto Cushingoide, facies lunare, disturbo ipotalamo–ipofisario
Molto raroParalisi periodica tireotossica.
Patologie dell’occhio  
ComuneBruciore agli occhi.
Non comuneDisturbo del cristallino, glaucoma acuto, glaucoma ad angolo aperto, emorragia congiuntivale, cheratite, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
RaroCecità in un occhio, corioretinopatia, edema periorbitale.
Patologie gastrointestinali  
Molto comuneDolore di stomaco, diarrea, nausea, vomito, afte, gonfiore addominale, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore addominale, crampi addominali.
ComuneEpigastralgia, dispepsia, gastroenterite, gastrite, bruciore retrosternale, esofagite.
Non comuneSecchezza orale, formicolio alla lingua, costipazione, ulcera duodenale, melena, emorragia gastrointestinale, emorragia del retto, ulcera peptica.
RaroEmatemesi, esofagite erosiva, ulcera esofagea, gastroduodenite, perdita di denti, denti fragili, singhiozzo, diverticolite, ileo paralitico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Molto comuneAstenia, malessere generale, febbre.
ComuneGonfiore della mucosa NAS, rossore, edema.
Non comuneNeutropenia febbrile, iperpiressia, mucosite NAS, guarigione ritardata di ferita, dolore.
RaroSepsi NAS, insufficienza multiorgano.
Patologie epatobiliari  
ComuneIpertransaminasemia, iperbilirubinemia.
Non comuneColecistite acuta, colangite.
RaroEpatotossicità, epatite acuta, riattivazione di epatite B.
Disturbi del sistema immunitario  
Molto comuneOrticaria, ponfi.
ComuneGonfiore del viso.
Non comuneEruzione da farmaco, orticaria acuta, eritema orticarioide
RaroAngioedema.
Infezioni ed infestazioni  
Molto comuneDissenteria, infezione.
ComuneInfezione da Salmonella NAS, gastroenterite da escherichia, ascesso, sensibilità alle infezioni aumentata.
Non comuneHerpes zoster, Herpes labiale, sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, infezione da Pneumocystis jiroveci, setticemia da Staphylococcus aureus, polmonite da Legionella.
RaroSetticemia, shock settico, endocardite NAS, ascesso della parete addominale, sarcoma di Kaposi.
Molto raroInfezione da Alternaria, infezione da Nocardia, infezione da Aspergillus Fumigatus, criptococcosi, colite da Clostridium.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura  
Non comuneLesione del tendine di Achille, rottura del tendine di Achille.
Esami diagnostici  
ComuneTransaminasi NAS aumentata, amilasi elevata, lipasi aumentata, glucosio ematico aumentato, INR aumentato, enzimi epatici aumentati.
Non comunePeso aumentato, ipoalbuminemia, ipopotassiemia, ipersodiemia, ipercreatinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Non comuneApporto di liquidi ridotto, fame anormale, aumento anomalo di peso, introito di cibo marcatamente ridotto, ipocalcemia, ipercalcinuria, ritardo di crescita.
RaroFrattura vertebrale compressiva, alcalosi ipocloremica, acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
ComuneDisturbo muscolare, osteopenia, osteoporosi.
Non comuneOsteonecrosi, artralgia, artrite, miopatia, dolori muscolari generalizzati, frattura.
RaroRabdomiolisi.
Patologie del sistema nervoso  
Molto comuneCefalea, emicrania, capogiro.
ComuneParestesia, sonnolenza, vertigini, parestesia della mano.
Non comuneEpilessia parziale, diplopia, acuità visiva ridotta, lipotimia, tremori.
RaroNeuropatia sensitiva periferica, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile.
Molto raroLeucoencefalopatia
Disturbi psichiatrici  
ComuneAgitazione, irascibilità, insonnia, confusione, difficoltà a dormire.
Non comuneDisturbi psichiatrici, attacco di panico, idee di riferimento, depressione, ansia, euforia, disturbo di memoria.
RaroSindrome depressive, tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, stato psicotico, allucinazioni uditive e visive.
Patologie renali ed urinarie  
Non comuneRitenzione idrica, poliuria, ematuria.
RaroInsufficienza renale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Molto comuneIrritazione della gola, tosse.
ComuneBroncopolmonite, polmonite
Non comunePolmonite bilaterale, iperventilazione, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Molto comuneRash, prurito, strie della cute, acne, esantema maculare
ComuniEruzione della faccia, eritema della faccia, dermatite da contatto, esantema papulare
Non comuneEritema diffuso, prurito generalizzato, esantema eritematoso, pelle screpolata, petecchie, reazione cutanea diffusa, porpora.
RaroEsantema aggravato, porocheratosi
Patologie vascolari  
ComuniFragilità capillare, ematoma.
Non comuneIpertensione, episodio ipertensivo, ipertensione sistolica, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi, tromboflebite, vasculite leucocitoclastica, flebite.
RaroCrisi ipertensiva, shock ipovolemico.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l’escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere Paragrafo 4.4).

In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l’eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.) il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, non associati – glicocorticoidi.

Codice ATC:H02AB07.

Il prednisone, pur presentando il tipico profilo dello steroide glucocorticoide, si differenzia dal cortisone, da cui deriva per deidrogenazione in posizione 1, 2 della molecola, per la capacità di aumentare (in media di 4 volte rispetto al cortisone) tutte quelle attività farmacologiche connesse con le proprietà antireazionali di questa classe di composti. Il prednisone non possiede di per sé un’attività biologica, ma diviene attivo nell’organismo in quanto subisce, ad opera delle reduttasi epatiche che riducono il chetone in posizione 11 ad ossidrile, una rapida conversione a prednisolone che rappresenta il metabolita attivato dello steroide. In condizioni normali, questo processo avviene rapidamente e totalmente a livello del fegato, tanto che prednisone e prednisolone possono essere ritenuti farmacologicamente equivalenti.

Gli studi condotti in differenti modelli sperimentali, oltre a dimostrare la notevole attività antinfiammatoria del cortisonico, hanno indicato che il prednisone è in grado di influenzare la gliconeogenesi, di stimolare la deposizione del glicogeno epatico, di determinare un effetto eosinopenizzante, di prolungare il tempo di sopravvivenza negli animali surrenectomizzati, di proteggere i ratti dall’intossicazione acuta da albume d’uovo, di inibire la crescita ponderale e di antagonizzare le alterazioni sperimentalmente indotte nell’endotelio delle vene e dei capillari. Le esperienze condotte, infine, sull’escrezione idro–minerale, hanno dimostrato che la somministrazione di dosi terapeutiche di prednisone provoca un vantaggioso aumento della diuresi e dell’eliminazione sodica, senza stimolare l’escrezione urinaria del potassio. Come nel caso di altri glucocorticoidi gli effetti del prednisone sull’escrezione sodica rappresentano il risultato delle variazioni che lo steroide induce sul bilancio tra il tasso di incremento della filtrazione glomerulare renale e l’incremento del riassorbimento tubulare di questo ione.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prednisone viene rapidamente assorbito nell’uomo a livello intestinale, raggiungendo il picco medio delle concentrazioni ematiche 0,5–1 ora dopo la somministrazione orale di 20 mg di prodotto. Il corticosteroide si lega alle proteine plasmatiche in una percentuale molto elevata (60 – 90%) e la biodisponibilità orale viene calcolata intorno allo 0,85% della dose somministrata. La velocità di distribuzione è stata stimata in 0,85 L/kg, l’emivita plasmatica totale e libera rispettivamente in 2,58 e 1,89 ore e l’emivita biologica in 18–36 ore. Sotto quest’ultimo profilo il prednisone possiede una emivita superiore a quella del cortisone e dell’idrocortisone e, pertanto, risulta più efficace dei glucocorticoidi naturali con effetti antinfiammatori più duraturi. Infine, la clearance totale risulta di 0,232 L h–1kg–1, mentre l’eliminazione urinaria viene stimata al 13,7% della dose somministrata. Il metabolismo del prednisone risulta simile a quello dei parenti naturali cortisone ed idrocortisone ed è comune al metabolismo generale dei glucocorticoidi. Esso inizia con l’idrogenazione del primo anello aromatico con formazione di tetraidroderivati, procede con la riduzione del gruppo chetonico in posizione 3, per pervenire alla formazione dei 17–chetosteroidi 11–ossidrilati che costituiscono la tappa fondamentale del metabolismo dei glucocorticoidi. In tale forma essi possono venire eliminati già direttamente, ma in piccola parte con le urine, mentre sono escreti in quantità maggiore e più facilmente, perché più solubili, in forma coniugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità per somministrazione singola eseguite con il prednisone hanno dimostrato la bassa tossicità dello steroide sia per via orale che parenterale. Con il prednisone non sono state rilevate manifestazioni tossiche in ratti trattati per via orale con dosi fino a 2 g/kg e per via sottocutanea alla dose di 500 mg/kg. Le modificazioni osservate nelle prove per somministrazioni ripetute eseguite per via orale nel ratto (30 mg/kg/die per 8 settimane più 120 mg/kg/die per altre 3 settimane) e nella scimmia rhesus (durata di 56 giorni e di 13 settimane con dosi fino a 20 mg/kg) sono da ricondursi ai ben noti effetti riscontrati nell’animale dopo trattamento con glucocorticoidi. Come è noto, tali effetti (principalmente caratterizzati da alterazioni della crasi ematica, atrofia dei tessuti linfoidi, atrofia dei surreni) risultano correlati non solo alla struttura chimica propria di ciascun steroide ma anche ai dosaggi impiegati che portano ad una esagerazione della risposta farmacologica glucocorticoide. Anche i risultati delle prove di tossicità fetale condotte durante il periodo di organogenesi nel topo per via sottocutanea (dosi da 3,3 a 13 mg/kg), nel ratto per via orale (da 1 a 60 mg/kg) e nel coniglio per via orale (da 1 a 30 mg/kg) ed intramuscolare (0,625 mg/kg) hanno permesso di rilevare che le alterazioni indotte al prodotto del concepimento risultano paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Per quanto riguarda, infine, i risultati delle prove di cancerogenesi condotte nel topo e nel ratto, i dati ottenuti (aumento dell’incidenza dei tumori spontanei in una sola specie animale, ratto, ed in un solo sesso, femmine) non sono stati considerati probativi a causa delle carenze del disegno sperimentale e della valutazione dei dati stessi con riferimento ai tempi di sopravvivenza degli animali, all’elevata incidenza dei tumori spontanei all’inizio delle prove, all’amalgamazione dei gruppi sperimentali e dei tipi di tumori.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DELTACORTENE 5 mg compresse

Acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.

DELTACORTENE 25 mg compresse

Magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

– Astuccio di 10 compresse da mg 5 in blister

– Astuccio di 20 compresse da mg 5 in blister

– Astuccio di 10 compresse da mg 25 in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 Compresse da mg 5: A.I.C. n. 010089011

20 Compresse da mg 5: A.I.C. n. 010089047

10 Compresse da mg 25: A.I.C. n. 010089035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10 giugno 2013

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob