Loperamide Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

LOPERAMIDE HEXAL 2mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

LOPERAMIDE HEXAL 2mg/ml soluzione orale

Ogni ml di soluzione orale contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

Compresse effervescenti

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per quanto riguarda la soluzione: 2 mg = 30 gocce.

Diarrea acuta

Adulti: la dose iniziale è di 4 mg (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce); in seguito 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima giornaliera: 16 mg.

Diarrea cronica

Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.

Adulti: la dose iniziale è di 4 mg al giorno (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce). Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule o compresse effervescenti al giorno.

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

LOPERAMIDE HEXAL non deve essere impiegata quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Controindicato al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibilità di superdosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo il trattamento prolungato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo ( per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico; non è richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico utilizzabile per via orale. Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un’azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non. Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell’attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine. Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre la diarrea da somministrazione di olio di ricino in topi e ratti. Alle dosi terapeutiche la loperamide nell’uomo è priva di effetti oppiaceo-simili.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale nell’uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore. Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l’1-2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

DL₅₀ (ratto, os):128 mg/kg

DL₅₀ (ratto, i.p.): 23 mg/kg

DL₅₀ (topo os):123 mg/kg

DL₅₀ (topo i.p.):25 mg/kg

Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni (ratto,os): 40mg/kg/die per 30gg; 10mg/kg/die per 180 gg.

Tossicità fetale: assente: (ratta, os):20mg/kg/die; (coniglia, os):10 mg/kg/die.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco

Corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171)

Coperchio: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti

ipromellosa ftalato – gligole propilenico –gliceridi semisintetici solidi –silice idrata – acido citrico anidro – saccarina sodica – sodio ciclamato – sodio citrato – sodio bicarbonato – calcio lattato monoidrato – trimagnesio dicitrato – potassio bicarbonato – sodio carbonato - sodio cloruro – glucosio anidro – aroma limone

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale

metile paraidrossibenzoato - glicole propilenico - saccarina sodica - acqua depurata, aroma contramarum – aroma lampone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti

24 mesi

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide

60 mesi

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide

Blister in polipropilene rivestito interamente in alluminio contenente 30, 15 o 8 capsule, in astuccio litografato.

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti

Tubo in polipropilene, contenente 30 compresse effervescenti, con tappo in polietilene rivestito internamente in gel di silice ad effetto anti-umidità, in astuccio litografato.

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale

Flacone bianco in polietilene da 10, 20 ml munito di contagocce trasparente in polietilene, in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare, salvo quanto indicato in precedenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HEXAL S.p.A.

Via Paracelso, 16

20041 Agrate Brianza - Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule da 2mg AIC n° 033987013

15 capsule da 2 mg AIC n° 033987052

8 capsule da 2 mg AIC n° 033987064

Flacone da 10 ml 2 mg/ml AIC n° 033987025

Flacone da 20 ml 2 mg/ml AIC n° 033987037

30 compresse effervescenti da 2 mg AIC n° 033987049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/03/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009