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Timbro Approvato Verde

Preparazione h
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREPARAZIONE H


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Unguento: 100 g di unguento contengono: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08.

Supposte: ogni supposta contiene: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Unguento in tubi da 25 g e da 50 g

- Unguento in n.6 tubi monodose da g 5 cad.

- Supposte in astucci da 6 e 12 unità


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

UNGUENTO (tubo): applicare la unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l'uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna.

Dopo l'uso pulire l'applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.

UNGUENTO (monodose): applicare l'intero contenuto fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

Togliere il cappuccio, inserire l'applicatore nel retto,spremere l'intero contenuto del tubetto monodose.

SUPPOSTE: rimuovere l'involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il Medico.In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il Medico.

NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all'interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato eseguendo le modalità e le precauzioni suggerite.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo impiego di Preparazione H.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di Preparazione H.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'applicazione dell'estratto di Saccharomices Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'attività di Preparazione H, contenente l'estratto di Saccharomices Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre la unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un'unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomices Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'estratto di cellule di Saccharomices Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

UNGUENTO: olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; lanolina anidra; cera di lana; olio minerale leggero; olio di timo rosso NF(40-45% fenoli); glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato.

SUPPOSTE: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità con l'uso di Preparazione H.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo da g 25 e g 50 di unguento: 3 anni.

Tubo da g 5 monodose: 2 anni.

Supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

UNGUENTO

- tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g

- tubo rettale in polietilene: n.6 Tubi da 5 g monodose

SUPPOSTE

- foglio in PVC/LDPE laminato bianco: Scatole da 6 e 12 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (U.K.)

Rappresentante per la vendita in Italia:

PFIZER ITALIA S.r.l. – Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 supposte: n.017389053

12 supposte n.017389065

unguento g 25: n.017389091

unguento g 50: n.017389103

unguento g 5 monodose: n.017389115


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 e 12 supposte: 10.8.1960/31.5.2010

unguento g 25: 10.8.1960/31.5.2010

unguento g 50: 22.5.1970/31.5.2010

unguento g 5 Monodose:30.5.1997/ 31.5.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2011

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