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Timbro Approvato Verde

Vermox compresse 100 mg e sospensione orale 20 mg/ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERMOX compresse 100 mg e sospensione orale 20 mg/ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: mebendazolo 100 mg

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Principio attivo: mebendazolo 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

100 mg compresse

20 mg/ml sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.

VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro:

•  Enterobius vermicularis (ossiuro)

•  Ascaris lumbricoides (ascaride)

•  Trichuris trichiura (tricocefalo)

•  Ancylostoma duodenale (anchilostoma)

•  Necator Americanus (anchilostoma)

•  Strongyloides stercolaris (strongioloide)

•  Taenia spp. (verme solitario)

Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).

Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.

Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente.

Teniasi e strongiloidiasi

Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4.

Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 100 mg deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l’infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati da studi clinici

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX sono riportati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX in 39 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali
Diarrea
Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash

Dati post-marketing

Gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post-marketing con VERMOX (mebendazolo) sono inclusi in Tabella 2. In ciascuna tabella le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

In Tabella 2 gli eventi avversi sono presentati per frequenza sulla base di segnalazioni spontanee.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con VERMOX divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema, orticaria, alopecia

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8.2).

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata lavanda gastrica durante la prima ora dopo l’ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

Codice ATC: P02CA01

Alle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le formazioni di tubulina cellulare nell’intestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e causa modifiche degenerative ultrastrutturali nell’intestino. Tale processo risulta in un blocco dell’assorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta così ad un processo autolitico.

Non vi sono evidenze che VERMOX sia efficace nel trattamento delle cisticercosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si è osservato un minimo assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa, perché il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità. Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta:

DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; polmone

DL50 (topo albino, per os): 1500 mg/kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto albino per os (28 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 200 mg/kg/die

Ratto albino per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die

Cane per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die

Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.

Tossicità fetale:

Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg/kg/die)

Coniglia, per os: dose max che non ha provocato alterazioni: 30 mg/kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

VERMOX 100 mg compresse: non pertinente.

VERMOX 20 mg/ml sospensione orale: in assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

100 mg compresse: 3 anni

20 mg/ml sospensione orale: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione

Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

6 compresse da 100 mg in blister opaco.

Flacone da 30 ml di sospensione orale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.

Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL’INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO

I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN-CILAG SpA

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023821010 - 100 mg compresse 6 compresse

AIC n. 023821022 - 20 mg/ml sospensione orale flacone da 30 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19 Aprile 2010

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