Actira: effetti collaterali e controindicazioni
Actira 400 mg compresse rivestite con film (Moxifloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:
Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
Polmonite acquisita in comunità, con l’esclusione delle forme gravi
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l’endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.
ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunità grave.
Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Actira 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actira 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Actira 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell’uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell’elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell’intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:
Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito
Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta
Bradicardia clinicamente rilevante
Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante
Anamnesi di aritmie sintomatiche
La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.
Actira 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto.
Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come:
• comune (≥ 1/100, <1/10)
• non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
• raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione persistemi e organisecondo MedDRA | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Infezioni edinfestazioni | Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale | |||
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Anemia Leucopenia/e Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia ematica Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR | Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR Agranulocitosi | ||
| Disturbi del sistemaimmunitario | Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4) | Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico / angioedema (compreso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi delmetabolismo e dellanutrizione | Iperlipemia | Iperglicemia, Iperuricemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose Iperattività psicomotoria / agitazione | Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4) Allucinazione | Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo , come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistemanervoso | Cefalea capogiro | Parestesia e Disestesia Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (prevalentement e insonnia) Tremore Vertigine Sonnolenza | Ipoestesia Disturbi dell’olfatto (compresa l’anosmia) Alterazione dell’attività onirica Alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine) Convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4) Disturbi dell’attenzione Disturbi del linguaggio Amnesia Neuropatia periferica e polineuropatia | Iperestesia |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7) | ||
| Patologiedell’orecchio e dellabirinto | Tinnito Calo dell’udito, compresa la sordita (solitamente reversibile) | |||
| Patologie cardiache | Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) | Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4) Palpitazioni Tachicardia Fibrillazione atriale Angina pectoris | Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) | Aritmie aspecifiche Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4) Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | Vasodilatazione | Ipertensione Ipotensione | ||
| Patologierespiratorie,toraciche emediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | |||
| Patologiegastrointestinali | Nausea Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Diarrea | Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo Costipazione Dispepsia Flatulenza Gastrite Incremento dell’amilasi | Disfagia Stomatite Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembran osa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologieepatobiliari | Incremento delle transaminasi | Riduzione della funzionalità epatica (compreso l’incremento della LDH) Incremento della bilirubina Incremento della gamma-glutamiltransferasi Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Ittero Epatite (prevalentement e colestatica) | Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie della cute edel tessutosottocutaneo | Prurito Eruzione cutanea Orticaria Secchezza della cute | Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens- Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialment e pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico edel tessuto connettivo | Artralgia Mialgia | Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari Debolezza muscolare | Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4) Artrite Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali eurinarie | Disidratazione | Ridotta funzionalità renale (compreso l’incremento dell’azoto ureico e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie sistemiche econdizioni relativealla sede disomministrazione | Sensazione d’indisposizione (prevalentement e astenia o fatica) Condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita) Sudorazione | Edema |
Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Actira 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni con basso livello di gravità, deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Prolungamento dell’intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate
In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell’intervallo QTc dell’elettrocardiogramma. Nell’analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull’intervallo QT.
Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere anche paragrafì 4.3 e 4.5).
La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l’ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.
Ipersensibilità/reazioni allergiche
Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Gravi patologie epatiche
Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.
Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
Gravi reazioni cutanee bollose
Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
Pazienti con predisposizione alle convulsioni
È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.
Neuropatia periferica
In pazienti trattati con chinoloni, inclusa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessità di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche
Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.
Diarrea e colite associata ad antibiotici
Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l’uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell’infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Pazienti affetti da miastenia grave
La moxifloxacina dev’essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Infiammazione e rottura dei tendini
In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini (specialmente il tendine d’Achille), a volte bilaterali, anche nelle prime 48 ore dall’inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine è aumentato, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina, mettere a riposo l’arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato (ad es. l’immobilizzazione) per il tendine affetto (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d’insufficienza renale.
Disturbi visivi
Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).
Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l’esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Pazienti con malattia infiammatoria pelvica
Per pazienti affetti da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad esempio associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico), per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con ACTIRA 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.
La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) L’efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
Interferenza con prove biologiche
La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi nei campioni presi da pazienti in corso di trattamento con moxifloxacina.
Pazienti con infezioni da MRSA
La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l’uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco