Acumel (Aminoacidi + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Acumel è indicato per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini al di sopra dei 2 anni, quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Acumel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Acumel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Acumel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Acumel: controindicazioni

L’impiego di Acumel è controindicato nei seguenti casi:

Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l’apporto energetico sono inappropriati.

Ipersensibilità accertata verso le proteine della soia, dell’uovo o verso qualsiasi altro principio attivo o eccipiente.

Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.

Grave insufficienza epatica.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Disordini gravi nella coagulazione del sangue.

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Iperlipidemia grave.

Iperglicemia che richieda più di 6 unità di insulina/h

Le controindicazioni generali per la somministrazione di un’infusione endovenosa sono le seguenti:

Edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non compensata e disidratazione ipotonica.

Condizioni di instabilità (per esempio, in seguito a gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto acuto del miocardio, acidosi metabolica grave, grave sepsi e coma iperosmolare).

Acumel: effetti collaterali

In seguito ad un uso inappropriato, come per esempio un iperdosaggio o una velocità di infusione troppo elevata, si possono evidenziare potenziali effetti indesiderati. (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9 ).

Gli effetti possibili che richiedono l’interruzione del trattamento sono: ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori, nausea, cefalea, dispnea.

Sono stati registrati casi di innalzamento transitorio dei parametri funzionali del fegato (fosfatasi alcalina, transaminasi, bilirubina), in particolare durante un trattamento di nutrizione parenterale protratto per diverse settimane.

In pochi casi sono insorti epatomegalia e ittero.

Una capacità ridotta di eliminazione dei lipidi contenuti in Acumel emulsione per infusione endovenosa può provocare la “sindrome da sovraccarico di grassi”; tale sindrome che può essere causata da sovradosaggio ma può anche evidenziarsi all’inizio, di una infusione effettuata secondo le istruzioni, è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente.

La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni grasse, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma.

Tutti questi sintomi sono reversibili in seguito ad interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.

Pochi casi di trombocitopenia sono stati evidenziati nei bambini che hanno ricevuto infusioni di lipidi.

Acumel: avvertenze per l’uso

Acumel non deve essere somministrato attraverso una vena periferica.

Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti i disordini riguardanti il bilancio idrico ed elettrolitico e i disordini metabolici.

Siccome la specialità medicinale non contiene elettroliti, vitamine o oligoelementi, qualsiasi eventuale aggiunta deve essere prestabilita fornendo le integrazioni in base all’eventuale fabbisogno. L’osmolarità della miscela finale dopo le aggiunte deve essere valutata prima dell’infusione.

Acumel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale, insufficienza cardiaca o disfunzioni respiratorie.

Durante l’inserimento o la manipolazione del catetere è necessario operare facendo uso di tecniche asettiche rigorose.

Dopo aver iniziato un’infusione endovenosa, si deve procedere a un monitoraggio clinico specifico.

Di solito, la velocità d’infusione deve essere incrementata gradualmente durante la prima ora.

Questo farmaco contiene olio di soia, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità.

Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi anomali di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).

Durante il trattamento bisogna monitorare il bilancio idrico ed elettrolitico, l’osmolarità del siero, l’equilibrio acido-base, la glicemia ed eseguire i test di funzionalità epatica.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità dell’organismo di eliminare i lipidi.

La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare 3 mmol/l durante l’infusione. Questa concentrazione non deve essere misurata prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua

Se si sospettano anomalie nel metabolismo lipidico, devono essere eseguiti test quotidiani di dosaggio dei trigliceridi nel siero dopo un periodo di 5-6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve essere trasparente in meno di 6 ore dalla interruzione dell’infusione contenente l’emulsione lipidica.

L’infusione successiva dovrà essere somministrata solo dopo che la concentrazione di trigliceridi nel siero è ritornata ai valori normali.

Inoltre, sono necessari test di laboratorio e clinici a intervalli regolari, in particolare nei casi seguenti:

Disordini nel metabolismo degli aminoacidi.

Insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disordini neurologici associati a iperammoniemia ( vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale, specialmente se è presente ipercaliemia (rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e iperazotemia se non viene eseguita una rimozione extrarenale dei prodotti del catabolismo) ( vedere paragrafo 4.3).

Acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati è da evitare in presenza di acidosi lattica).

Diabete mellito (monitorare le concentrazioni di glucosio, glicosuria, acetonuria e, quando necessario, regolare i dosaggi dell’insulina).

Disordini della coagulazione.

Anemia.

Iperlipidemia (a causa della presenza dei lipidi nella emulsione lipidica).

L’emocromo e i fattori della coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione in caso di somministrazione prolungata (diverse settimane).

Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici:

Il dosaggio deve essere adeguato all’età, allo stato nutrizionale ed alle patologie, e, ove necessario, ulteriori apporti energetici o proteine possono essere somministrati per via orale/enterale.

Quando la sommistrazione avviene in bambini di età superiore ai 2 anni, bisogna scartare qualsiasi emulsione ricostituita non utilizzata

La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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