Albunorm: effetti collaterali e controindicazioni

Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di chiara ipovolemia, e dove l’uso di un colloide risulta appropriato.

Di norma la scelta dell’albumina al posto del colloide artificiale dipenderà dalle condizioni cliniche individuali del paziente, in relazione alle raccomandazioni ufficiali.

Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione: effetti collaterali

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Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea.

Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni più gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post-marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con Albunorm 20%.

Sistema-Organo-Classe Reazioni(Frequenza sconosciuta) *
Disturbi del Sistema Immunitario Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Ipertensione
Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria
Edema angioneurotico
Rash eritematoso
Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
Brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Albunorm 20% 200 g/l, soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trattamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensata.

Ipertensione.

Varici esofagee.

Edema polmonare.

Diatesi emorragica.

Anemia grave.

Anuria renale e post-renale.

In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina è stata associata ad un più alto tasso di mortalità rispetto alla rianimazione volemica con l’utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell’uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici.

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana al 20% o 25% è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ed assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 20-25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4-5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico normale.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò potrebbe causare una emolisi nei pazienti riceventi.

Se devono essere somministrati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti)

Si può inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare.

L’esperienza sull’uso di Albunorm 20% nei bambini è limitata; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Questo medicinale contiene 7,2 – 8 mmol di sodio per ogni flacone da 50 ml e 14,4 – 16 mmol di sodio in quelli da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso tenore di sodio.

Questo medicinale contiene 1 mmol di potassio nel flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad una dieta a basso tenore di potassio.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 20% al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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