Aleve: effetti collaterali e controindicazioni
Aleve 220 mg compresse rivestite con film (Naproxene Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell’artrite e nell’artrosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Aleve 220 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aleve 220 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aleve 220 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
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Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
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Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
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Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)
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Insufficienza cardiaca di grado severo
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Cirrosi epatica e epatiti gravi
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In corso di terapia intensiva con diuretici
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Ulcera gastrica e duodenale
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Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia
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In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione
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Gravidanza e allattamento ( vedere paragrafo 4.6)
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Adolescenti al di sotto dei 16 anni
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Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Aleve 220 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Patologie cardiache / patologie vascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).
Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico .
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10), Comune (?1/100,< 1/10), Non comune (?1/1000,< 1/100), Raro (?1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetti indesiderati | ||
|---|---|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
Molto raro | Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale | ||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Raro | Iperglicemia, ipoglicemia | ||
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Patologie del sistema emolinfopoietic o |
Molto raro | Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica) | ||
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Disturbi psichiatrici |
Molto raro |
Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione |
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| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, cefalea, stordimento | ||
| Non comune | Sopore, insonnia, sonnolenza | |||
| Molto raro |
Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni |
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Patologie dell’occhio |
Molto raro |
Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
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| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine | ||
| Molto raro | Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito | |||
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Patologie cardiache |
Raro | Tachicardia | ||
| Molto raro |
Scompenso ipertensione, palpitazioni |
cardiaco edema | congestizio, polmonare, | |
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Patologie vascolari |
Molto raro | Vasculite | ||
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Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche |
Molto raro | Dispnea, asma, polmonite eosinofila , alveoliti | ||
| Comune |
Dispepsia, addominale |
nausea, | pirosi, dolore | |
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie gastro- intestinali | Non comune | Diarrea, costipazione, vomito |
| Raro |
Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena |
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| Molto raro |
Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi |
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Patologie epatobiliari |
Molto raro | Epatite, (compresi casi fatali), ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Esantema (rash), prurito, orticaria |
| Raro | Angioedema | |
| Molto raro | Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione | |
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Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo |
Raro | Mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Raro |
Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite |
| Molto raro |
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria |
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Patologie congenite, familiari e genetiche |
Molto raro | Chiusura del dotto arterioso |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Molto raro | Infertilità (nella donna) |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Raro |
Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre) |
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
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relative alla sede di somministrazio ne |
Molto raro | Edema, sete , malessere |
| Esami diagnostici | Molto raro |
Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione : www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
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Aleve 220 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Avvertenze generali
L’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma.
Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezìone “ Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìonì”).
Effetti epatici
Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.
Popolazioni Speciali Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Donne che pianificano una gravidanza
Precauzioni per quanto riguarda la fertilità
L’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.
Pazienti con storia clinica aggiuntiva
Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico :
con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
con insufficienza epatica
che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei
Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco