Alprazig: effetti collaterali e controindicazioni

Alprazig (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Alprazig: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Alprazig ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alprazig, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Alprazig: controindicazioni

Alprazig è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all’alprazolam o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce.

Le benzodiazepine incluso Alprazig ,sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Intossicazione acuta provocata da alcol o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi).

Nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Alprazig: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam alle successive frequenze: Molto comune:

(?1/10)

Comune: ( ?1/100, <1/10)

Non comune: ( ?1/1000, <1/100)

Raro: ( ?1/10.000, <1/1000)

Molto raro: (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare : ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.

Patologie endocrine

Non comune: iperprolattinemia

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico.

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Patologie cardiache

Non nota: ipotensione, tachicardia.

Patologie dell’occhio

Comune: offuscamento della vista Non comune: visione doppia.

Patologie gastrointestinali Comune: nausea, stipsi

Non comune: vomito, diarrea Raro: bocca secca

Non nota:aumento della salivazione, disfagia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, irritabilità

Non nota: edema periferico

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazione della funzionalità epatica, ittero Non nota: epatite

Esami diagnostici

Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito

Non nota: aumento del peso, anoressia

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sedazione, sonnolenza

Comune: atassia, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, cattiva articolazione della parola, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, stordimento mentale,

Non comune: amnesia, tremore, distonia

Non nota: emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, disturbi del sistema nervoso autonomo

Disturbi psichiatrici

Comune: Disturbi della concentrazione, confusione,depressione, dipendenza Non comune: collera, problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamenti aggressivi, comportamenti ostili, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattività psicomotoria

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale, irregolarità nel ciclo mestruale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: congestione nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee, dermatite.

Non nota: angioedema

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (rebound) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Alprazig: avvertenze per l’uso

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata.

La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. E’ stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.

Ansia da rimbalzo (rebound)

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.

La sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2

Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone) in base alle indicazioni; tuttavia nel caso dell’ansia non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente).

All’inizio del trattamento, è importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilità che i sintomi da astinenza si verifichino nell’ambito dell’intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando vengono somministrati dosaggi elevati. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZIG deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Come le altre benzodiazepine, l’alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade generalmente parecchie ore dopo l’assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento tipici del trattamento con benzodiazepine. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani.

Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

L’Alprazolam non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l’ efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo

4.3 Controìndìcazìonì) .

Pazienti anziani e/o debilitati

Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l’uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Pazienti con grave insufficienza epatica

ALPRAZIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poichè il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Pazienti con insufficienza renale

ALPRAZIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.

Pazienti con depressione

In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poichè possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in quei pazienti che presentano segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide.

Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all’aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di ALPRAZIG per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi

medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

ALPRAZIG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

ALPRAZIG può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall’alcool (vedere anche Sezìone 4.7, Effettì sulla capacìtà dì guìdare veìcolì e sull’uso dì macchìnarì).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

APRAZIG gocce orali, soluzione contiene etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per una dose di 0,50 mg , pari a 20 gocce.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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