Ambirix: effetti collaterali e controindicazioni

Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene (Vaccino Epatite A Inattivato + Epatite B Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e da epatite B.

La protezione contro l’infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).

Pertanto:

Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.

Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.

Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.

Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: effetti collaterali

to del profilo di sicurezza

Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.

In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.

Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.

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Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune ? 1/10

Comune ? 1/100, < 1/10

Non comune ? 1/1.000, < 1/100

Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:

Dati derivati da studi clinici

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità

Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza

Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione

Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione

In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)

Infezioni e infestazioni

Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore

Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro

Rari: parestesia

Patologie vascolari Rari: ipotensione

Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea

Non comuni: vomito, dolore addominale*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush

Molto rari: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia

Rari: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione

Rari: brividi, malattia simil-influenzale

*riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica

Dati di post-marketing

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing a seguito della vaccinazione con Ambirix.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Sincope o risposte vasovagali all’iniezione, ipoestesia localizzata

A seguito dell’ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.

Infezioni e infestazioni Meningite

Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico

Patologie del sistema nervoso

Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia

Patologie vascolari Vasculite

Patologie epatobiliari

Esami alterati della funzionalità del fegato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*

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Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: avvertenze per l’uso

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

E’ possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all’infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.

Il vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.

Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).

Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l’epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell’intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix. Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per ì tassì dì sìeroprotezìone).

Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell’inizio della attività sessuale.

Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.

L’inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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